Onzekerheid ten top bij Aventis

In april bleek het nog loos alarm toen op de website van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) werd aangekondigd dat een generisch middel het patent van het topproduct Lovenox van het Franse Aventis zou aanvechten. Verleden week was het dan toch raak. Eerst vroeg het Amerikaanse Amphastar de goedkeuring aan voor een generiek van Lovenox ondanks het bestaan van patenten tot 2012. Enkele dagen later vroeg ook het Israelische Teva, een van de grootste producenten ter wereld van generische middelen, de goedkeuring aan van een generische variant. Lovenox is met een omzet van 1,56 miljard dollar het op een na best verkopende medicijn van Aventis. De VS, waar het patent aangevallen wordt, nemen 60 a 65 procent van de verkoop voor hun rekening. Voor de toekomstige groei van het medicijn ging de zakenbankier Morgan Stanley begin juni nog uit van een verdubbeling van de verkopen tot 3 miljard dollar tegen 2010. Een goedkeuring van de generische producten zou een serieuze streep door de rekening zijn. Zo ver zijn we nog niet. De lancering van een generische concurrent voor Lovenox kan normaal pas ten vroegste in 2006. Door de aanvraag voor goedkeuring van een generisch middel geeft Amphastar aan dat het patent voor Lovenox niet geldig is of dat het generisch middel geen inbreuk pleegt op de bestaande patenten. Aventis moet vervolgens binnen de 45 dagen de zogenaamde inbreuk op het patent aanhangig maken bij de rechtbank. Dit zorgt voor een periode van 30 maanden van juridische gevechten waarin het generisch middel niet kan worden gelanceerd. De uitspraak van de rechtbank gebeurt in het vierde kwartaal van 2005. Als de uitspraak negatief is voor Aventis, heeft het bedrijf nog 12 tot 18 maanden om in beroep te gaan. De finale deadline komt er dan pas op het einde van 2007. De generische producent kan echter wel reeds zijn middel lanceren na de eerste uitspraak van de rechtbank, maar riskeert daardoor vergoedingen te moeten betalen in het geval dat Aventis in beroep toch nog gelijk zou krijgen. KBC Securities denkt dat de kans reeel is dat het patent standhoudt. Het belangrijkste argument is de verwijzing naar het complexe productieproces van Lovenox. Aventis past een gesofistikeerd proces van chemische degradatie toe bij de aanmaak van Lovenox, wat leidt tot een complexe mix van macromoleculen die onvoldoende gedefinieerd of vastgelegd is. Hierdoor kan een generisch middel niet als equivalent verklaard worden door de FDA - een voorwaarde voor goedkeuring - eenvoudigweg omdat Lovenox zelf niet volledig gedefinieerd is. Hoewel de kans dus klein lijkt dat een generische versie voor 2012 op de markt zal komen, viel het aandeel van zijn top van 52 euro van midden juni terug tot 47 euro nu. Op basis van nagenoeg alle beursratio's is Aventis zo'n 10 a 20 procent ondergewaardeerd tegenover de sector. Onzekerheid is evenwel de grootste vijand van investeerders. Zolang die onzekerheid aanwezig blijft, en dit geldt zowel voor het anti-allergicum Allegra (concurrent Claritin is overgestapt naar een geneesmiddel zonder voorschrift) als voor Lovenox als voor de goedkeuring van het potentieel topproduct Ketek (antibioticum), zal de koers onder druk blijven staan. KDL