1.458 Belgische vrouwen lieten in 2017 borstimplantaten verwijderen

Borstimplantaten scheuren en lekken veel vaker dan dat wordt vermoed. Een op de tien vrouwen moet haar borstprothesen laten verwijderen om die redenen. ©Filip Ysenbaert

Na het Franse PIP-schandaal met de lekkende borstimplantaten dat in 2010 aan het licht kwam, dacht de wereld dat borstimplantaten beter gecontroleerd werden en dus veilig zijn. Toch moesten 1.458 Belgische vrouwen vorig jaar hun implantaten laten wegnemen.

DOSSIER IMPLANT FILES

Ruim 250 journalisten over de hele wereld onderzochten samen 8 miljoen documenten, de ‘Implant Files’. Alle artikels over het internationale onderzoek naar medische implantaten leest u in dit dossier.

Herinnert u zich het PIP-schandaal met de borstimplantaten die gemaakt waren van ‘slechte’, irriterende gel en met een omhulsel dat kon scheuren? Het Franse bedrijf Poly Implant Prothese (PIP) werd in 2010 in heel Europa bekend. Die fabrikant van borstprotheses had de toezichthouder jarenlang misleid, waardoor de fraude onder de radar bleef. 150.000 vrouwen in 65 landen waren het slachtoffer, en moesten hun borstimplantaten laten verwijderen. Voor de ziekteverzekering bedroeg het prijskaartje wereldwijd 3,5 miljard euro.

Ook in ons land hadden volgens de federale overheidsdienst Volksgezondheid 674 vrouwen de PIP-implantaten gekregen, al is dat een schatting, want officiële statistieken zijn er niet. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft weet van 121 incidenten met PIP-borstprotheses die hebben geleid tot een verwijdering. Maar ook dat is een onvolledig cijfer, want niet alle implantaten worden in een ziekenhuis geplaatst of verwijderd, en dus geregistreerd. Privéklinieken met esthetische chirurgie bieden eveneens borstprotheses aan - volgens het FAGG gaat het zelfs over ‘een niet-verwaarloosbare proportie’ - maar daar zijn geen cijfers over terug te vinden.

10 miljoen vrouwen

In de voorbije tien jaar kregen 10 miljoen vrouwen wereldwijd borstimplantaten, meestal omwille van een borstvergroting. In 2017 waren het er 1,6 miljoen, goed voor ruim 1 miljard dollar aan inkomsten voor de industrie. De Amerikaanse gezondheidstoezichthouder, de FDA, noteerde in 2017 meer dan 4.500 problemen met borstimplantaten. Voor de eerste helft van dit jaar waren dat er nog eens 8.242. Een op de tien vrouwen moet haar prothesen laten verwijderen omwille van scheuren, lekken, weefselgroei, pijn, geen gevoel meer in de borst of ernstiger bijwerkingen zoals immuniteitsziekten en kanker.

De toezichthouder steekt niet onder stoelen of banken dat de problemen met de PIP-borstprotheses duidelijk hebben aangetoond dat een betere opvolging en controle van gezondheidsproducten noodzakelijk is. ‘Er zijn risico’s op alle niveaus. Bij PIP ging het om producten die een CE-goedkeuring hadden ontvangen van TÜV Rheinland, een van de grootste spelers op de markt. En toch was er fraude. We doen er alles aan om fraude te detecteren, maar er zijn sancties nodig om fraudeurs te ontmoedigen', zegt Hugues Malonne, directeur-generaal bij het FAGG.

Implant Files | Borstimplantaten

Klachten tegen artsen

Enkele artsen werden na het PIP-schandaal deontologisch vervolgd in ons land. ‘Patiënten met borstprothesen hadden aan hun artsen gevraagd of zij ook een prothese van PIP hadden of niet. Omdat sommige artsen daar niet op konden antwoorden, dienden een aantal patiënten klacht in bij ons. De artsen hadden nagelaten om in een register bij te houden welk type implantaat bij welke patiënt ingebracht was. Die artsen zijn op de vingers getikt’, stelt Michel Deneyer, de ondervoorzitter en de woordvoerder van de Orde der Artsen.

Tot op vandaag had alleen de minister van Volksgezondheid weet van die klachten. Terwijl ook de Orde der Artsen zelf vindt dat die informatie beschikbaar zou moeten zijn voor het grote publiek.

Ook minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) erkent dat het PIP-schandaal een ‘fameuze wake-upcall' was voor de zorgverstrekkers, de patiënten, de overheden en de industrie. Het komt expliciet aan bod in haar Pact Medische Technologieën, afgesloten met de medische sector in 2016. Toch is er sindsdien weinig veranderd, zo blijkt uit een grootschalig onderzoek van ICIJ, het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten, waar De Tijd deel van uitmaakt.

Borstimplantaten moeten eigenlijk om de tien jaar worden vervangen. Patiënten die borstchirurgie ondergaan weten dat niet altijd. Vandaar dat er ook veel protheses weer worden verwijderd. In 2017 waren dat er 1.458 in België.
Hugues Malonne
FAGG

Het internationale onderzoek naar de Implant Files geeft aan dat één op de tien vrouwen hun borstimplantaten opnieuw moeten laten verwijderen. Alleen al in de Verenigde Staten ging het om 170.000 vrouwen in 2017. De reden? Scheuren, lekken, pijn, geen gevoel in de borst, weefselaangroei rond het siliconenzakje en een reeks kwaaltjes, gaande van weinig energie tot spierpijn.

De aanwezigheid van silicone in het lichaam zou ook ernstiger aandoeningen veroorzaken, bewijzen wetenschappelijke studies in de Verenigde Staten, Israël en Nederland. Zo zijn er vrouwen met auto-immuunziekten, zoals het Sjögren-syndroom waarbij de traan- en speekselspieren ontsteken, wat leidt tot droge ogen en een droge mond, of met reumatoïde artritis omdat de gewrichten ontsteken, en ook met sclerodermie, waardoor het bindweefsel in het lichaam hard wordt. Studies tonen aan dat vrouwen met borstprothesen statistisch meer zulke ziekten krijgen. Ze bewijzen niet dat er een link is tussen de siliconeprothesen en de lichamelijke klachten. Verdere testen zijn hier dus nodig.

Kanker

Maar er is meer. Er duikt steeds meer wetenschappelijke evidentie op dat borstprotheses de aanzet zijn voor een zeldzame kanker van het afweersysteem. Die kankervorm kreeg al een eigen naam: de Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL), of grootcellig anaplstisch lymfoom, gekoppeld aan borstimplantaten. Het eerste geval van BIA-ACLC dateert van 1997.

De oncologen typeren de kanker als een groep van bloedkankers die zich ontwikkelen vanuit lymfocyten, of witte bloedcellen. Het meest voorkomende symptoom van deze aandoening is een borstzwelling rond het implantaat. Wereldwijd is sprake van 570 vrouwen met BIA-ACLC. Alleen al in de Verenigde Staten meldt de Amerikaanse gezondheidswaakhond FDA 359 gevallen. Negen vrouwen zijn gestorven.

Borstimplantaten kunnen tot een bijzondere vorm van kanker leiden

En in België? In de cijfers van de gezondheidstoezichthouder FAGG waren in maart dit jaar zes vrouwen geregistreerd met BIA-ALCL. Volgens onze informatie is (nog) niemand gestorven. De plastisch chirurgen, verenigd in de Koninklijke Belgische Vereniging voor Plastische, Reconstructieve en Esthetische Chirurgie, manen wel aan tot waakzaamheid. ‘Het is van fundamenteel belang patiënten die borstimplantaatchirurgie overwegen grondig te informeren over BIA-ALCL. Bovendien lijkt het relevant om BIA-ALCL te vermelden als een mogelijke complicatie bij het plaatsen van borstimplantaten, zowel bij esthetische chirurgie als bij reconstructieve chirurgie’, stelt professor Moustapha Hamdi, voorzitter van de vereniging.

Wettelijk verplicht

Gebeurt dat voldoende? Vrouwen die hun borsten laten vergroten en implantaten laten zetten, staan amper stil bij de nevenwerkingen en de risico’s. Omdat ze niet genoeg informatie krijgen. ‘Borstimplantaten moeten eigenlijk om de tien jaar worden vervangen’, stelt Malonne. ‘Patiënten die borstchirurgie ondergaan, weten dat niet altijd. Vandaar dat er ook veel protheses weer worden verwijderd. In 2017 waren dat er 1.458 in België.’

De arts is nochtans wettelijk verplicht zijn patiënten in te lichten over de risico’s verbonden aan de ingreep én aan het implantaat. Dat is niet alleen zo voor borstimplantaten, maar voor alle implantaten. Maar het gebeurt onvoldoende, zo blijkt.

Lobby

Dat de gevaren van borstprotheses onvoldoende bekend zijn, komt door de medtechindustrie en hun sterke lobby. Met name Allergan en Mentor, een dochter van de gezondheidsreus Johnson & Johnson, spelen volgens het onderzoek van ICIJ een niet al te fraai spel met de regelgevende instanties. De Amerikaanse gezondheidstoezichthouder FDA vroeg de twee bedrijven in 2006 om een tienjarige studie naar borstimplantaten, met 40.000 vrouwen. Zodat duidelijk zou worden wat de impact is op het lichaam en de gezondheid. Twee jaar later had 40 procent van de Allergan-vrouwen afgehaakt. Bij Mentor liep dat op tot 80 procent na drie jaar. Toeval of slechte wil? Moeilijk te zeggen. Maar de FDA liet het daar gewoon bij.

Lees verder

Advertentie
Advertentie