Artsen geven incidenten met implantaten te weinig aan

Incidenten met implantaten niet melden kan artsen celstraffen tot drie jaar opleveren.

Twee op de drie ziekenhuizen geven toe dat niet alle incidenten met implantaten worden aangegeven bij de overheid. Voor het onderzoek naar de ‘Implant Files’ deden we daarover een rondvraag bij alle Belgische ziekenhuizen.

Dossier | Implant files

Ruim 250 journalisten over de hele wereld onderzochten samen acht miljoen documenten, de ‘Implant Files’. Het is een grootschalig onderzoek naar al wat er fout loopt met implantaten, zoals knie- en heupprotheses, pacemakers, stents, pijnpompen en andere toestellen die artsen in uw lichaam implanteren. Hier leest u het resultaat van maanden onderzoek, samen met het internationaal consortium van onderzoeksjournalisten ICIJ en 57 andere media in 36 landen.

Lees alles over de Implant Files op tijd.be/implantfiles

Al bijna 20 jaar, sinds 1999, moeten niet alleen fabrikanten, maar ook artsen problemen of gezondheidsrisico’s met implantaten melden. Dat gaat bijvoorbeeld over een implantaat dat slecht werkt of de gebruiksaanwijzing of etikettering die tekortschiet. Daar bestaan officiële formulieren voor. Wie problemen of incidenten niet meldt, kan strafrechtelijk en burgerlijk aansprakelijk worden gesteld wanneer het misloopt.

Maar doen de artsen en ziekenhuizen dat wel? Melden ze de problemen aan de toezichthouder, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)? Of houden ze de problemen met implantaten liever stil? We stuurden daarover samen met onze collega's van Knack en Le Soir een enquête met zeven vragen naar alle 105 ziekenhuizen in ons land. 32 ziekenhuizen in Vlaanderen, vijf in Brussel en elf in Wallonië hebben onze vragen beantwoord. Zo heeft ongeveer een op de twee ziekenhuizen meegewerkt aan onze ‘Implant Files’-enquête.

Wat blijkt? Twee op de drie ziekenhuizen die onze enquête invulden, geven toe dat hun artsen te weinig incidenten met implantaten melden. 34 van de 48 ziekenhuizen antwoordden dat er 'mogelijk', 'vermoedelijk', 'wellicht' of 'zeker' sprake is van onderrapportering door de artsen. Slechts twee ziekenhuizen antwoordden resoluut neen op de vraag of er sprake is van onderrapportering.

Veel ziekenhuizen geven toe dat de artsen nog te weinig worden aangespoord om problemen aan te geven. Hoewel de meeste ziekenhuizen naar eigen zeggen wel moeite doen om hun artsen daarvoor te sensibiliseren, onder andere via nieuwsbrieven en tijdens opleidingen. En vaak krijgt de ziekenhuisapotheek er pas lucht van als die ook moet ingrijpen na een incident, bijvoorbeeld om een implantaat te vervangen.

Binnenshuis

De 48 ziekenhuizen die onze enquête invulden, hebben wel allemaal een ‘Contactpunt Materiovigilantie’ om de aangiftes van incidenten gemakkelijker te laten doorstromen naar de toezichthouder. Dat is dan ook wettelijk verplicht door een Koninklijke Besluit van februari 2015, dat er kwam na het schandaal met de PIP-borstimplantaten. Overtredingen worden bestraft met celstraffen tot 3 jaar en geldboetes van 1.000 tot 100.000 euro. En de meeste ziekenhuizen hadden zo’n contactpunt al langer, zelfs al voor 2015, maar drie ziekenhuizen hebben er pas één opgericht in 2016 en nog drie andere pas vorig jaar.

72
meldingen door ziekenhuizen
De voorbije jaren hebben de 48 ziekenhuizen die onze enquête invulden, maar 72 incidenten met implantaten aangegeven. Dat zijn er dus maar één of twee per ziekenhuis.

De 48 ziekenhuizen lieten ons weten dat ze sinds de oprichting van hun contactpunt samen 342 incidenten met allerlei ‘medische hulpmiddelen’ hebben aangegeven bij het FAGG. Slechts 72 gevallen gingen over implantaten. In één geval was een patiënt overleden. Dat zou betekenen dat elk ziekenhuis gemiddeld jaarlijks slechts met één of twee implantaten een probleem zou hebben opgemerkt. Ook dat lijkt weinig. Zo geeft een ziekenhuis toe dat zijn meldpunt pas optreedt als de fabrikant een terugroeping of een veiligheidswaarschuwing uitstuurt.

Sommige incidenten in de operatiekwartieren blijven ook binnenshuis. ‘Het is niet altijd duidelijk of een defect te wijten is aan een fabricagefout of een manipulatiefout’, stelt een ziekenhuis. Zo geeft een ziekenhuis toe dat het niets meldt aan het FAGG als een implantaat verkeerd is gebruikt in het operatiekwartier en daarom stuk gaat of niet steriel was. Zolang er geen gevolgen waren voor de patiënt wordt zo’n incident niet aangegeven.

Een ander ziekenhuis vindt het alleen nuttig om zware problemen te melden aan de toezichthouder. ‘We doen dat niet voor fabricagefouten, die we regelmatig vaststellen, maar die we vooraf opmerken en dus zonder gevolgen blijven voor de patiënt.’ En nog een ander ziekenhuis gaat ervan uit dat artsen soms ook rechtstreeks iets melden aan het FAGG, zonder het meldpunt van het ziekenhuis te informeren.

Nooit feedback

Verschillende ziekenhuizen klagen wel dat ze na het melden van een incident niets meer horen van de toezichthouder. ‘We doen elk jaar gemiddeld twee à drie meldingen, maar er kwam nooit feedback’, getuigt een ziekenhuis.

Al in 2008 liet België aan de Europese Commissie weten dat de meldingsplicht 'ineffectief' bleek 'want ziekenhuizen en artsen zijn terughoudend om incidenten te melden'. Caroline Lebbe, implantaatspecialiste van de Christelijke Mutualiteiten: 'Het is voor een arts niet altijd gemakkelijk om te melden dat iets is foutgelopen. Omdat hij daarna gecontroleerd zal worden of het incident te wijten is aan het implantaat zelf, dan wel het gevolg is van de chirurgische ingreep.' Bovendien zit niet elke arts te wachten op de administratie die bij zo'n melding komt kijken. Artsen zijn liever met hun patiënten bezig.

Advertentie
Advertentie