Audits kraken toezicht op incidenten met implantaten

©Filip Ysenbaert

We moeten erop vertrouwen dat de overheid de juiste maatregelen neemt als medische implantaten falen. Maar het toezicht loopt al zes jaar lang mank.

Incidenten met medische implantaten worden in België geheimgehouden. Het publiek krijgt ze niet te zien. Dat is een bewuste keuze van onze toezichthouder, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Om patiënten niet onnodig bang te maken, luidt het, maar ook bij gebrek aan personeel.

Zondag onthulden we dat het FAGG de afgelopen vijf jaar liefst 3.798 rapporten kreeg over problemen met allerhande implantaten. Het gaat bijvoorbeeld over knie- en heupprotheses, pacemakers, kunstlenzen en hartdefibrillatoren. De incidenten met borstimplantaten zijn er niet eens bijgerekend. De incidenten lopen uiteen van een foute etikettering tot levensbedreigende mankementen. In drie gevallen veroorzaakte het kaduke implantaat zelfs ‘zeer waarschijnlijk’ het overlijden van de patiënt.

Als de overheid te traag reageert op ernstige incidenten met implantaten, vallen er meer slachtoffers dan nodig.

De overheid maakt de duizenden incidenten niet publiek, maar wat doet ze er dan zelf mee? De officiële procedure staat wel duidelijk uitgelegd op de website van het FAGG. Fabrikanten en andere partijen, zoals artsen, moeten de incidenten melden aan het FAGG. Die moet ze dan controleren. De toezichthouder heeft daarvoor een eigen afdeling Materiovigilantie. Maar die zal voor elk incident een analyse opvragen bij de fabrikant.

Vervolgens moet het FAGG de incidentendossiers voorleggen aan een groep experts. Die experts komen bijeen in de Evaluatiecommissie voor de Medische Hulpmiddelen. Die officiële commissie brengt dan op het einde van de rit een advies uit aan de minister van Volksgezondheid. Zo kan de minister de juiste beslissingen nemen. Tot zover de officiële procedure.

Dossier | Implant files

Ruim 250 journalisten over de hele wereld onderzochten samen acht miljoen documenten, de ‘Implant Files’. Het is een grootschalig onderzoek naar al wat er fout loopt met implantaten, zoals knie- en heupprotheses, pacemakers, stents, pijnpompen en andere toestellen die artsen in uw lichaam implanteren. Hier leest u het resultaat van maanden onderzoek, samen met het internationaal consortium van onderzoeksjournalisten ICIJ en 57 andere media in 36 landen.

Lees alles over de Implant Files op tijd.be/implantfiles

Op papier lijkt dat een vlotte gang van zaken. Maar in de praktijk loopt het allesbehalve gesmeerd. Dat blijkt uit twee interne auditrapporten die we te pakken kregen tijdens ons onderzoek naar de ‘Implant Files’. De verslagen zijn opgesteld door het interne auditcomité van het FAGG. Ze leggen bloot hoe het fout loopt wanneer incidenten met implantaten opduiken. En die wantoestand sleept al jaren aan.

We hebben de interne auditrapporten samen met andere vertrouwelijke rapporten opgevraagd op basis van de wet op de openbaarheid van bestuur. Die geeft ons het recht bestuursdocumenten in te kijken. We startten de procedure al in mei dit jaar, maar het FAGG weigerde de documenten prijs te geven. Pas nadat een beroepscommissie ons gelijk had gegeven, ging het FAGG overstag.

Een eerste auditverslag dat we in handen kregen, dateert van april 2015. Het telt twaalf pagina’s. Het onderwerp van de audit staat te lezen op de eerste bladzijde: ‘Een melding betreffende materiovigilantie-incidenten behandelen’. Materiovigilantie is jargon voor het controleren van incidenten met medische hulpmiddelen zoals implantaten. Met andere woorden: de interne auditors gaan na hoe het FAGG omspringt met de meldingen van incidenten.

Het rapport maakt al op de eerste pagina brandhout van de manier waarop incidenten worden afgehandeld door de zogeheten Evaluatiecommissie. Die commissie met experts speelt nochtans een sleutelrol in de hele procedure. Ze moet alle incidentendossiers met kennis van zaken analyseren om de minister goed te kunnen adviseren.

Maar de expertencommissie blijkt er keer op keer niet eens in te slagen haar quorum (minstens 10 op de 23 stemgerechtigde leden) te bereiken. ‘Daardoor moet elk dossier drie opeenvolgende zittingen voor de commissie komen opdat het proces-verbaal als goedgekeurd kan worden beschouwd, conform het huishoudelijk reglement. Dat verdubbelt de looptijd van een dossier van drie naar zes maanden.’

Het duurt dus twee keer langer dan nodig om te reageren op de incidenten met implantaten. Door die vertragingen kan de stapel met lopende dossiers zelfs aandikken tot 600 dossiers.

Toegevoegde waarde?

En als de commissie al samenkomt, doen ook de vergaderingen de wenkbrauwen fronsen. De auditeurs hoorden op een zitting hoe een commissielid belangrijke uitspraken deed ‘zonder afdoende argumentatie te hebben verzameld’. Terwijl het gaat over cruciale beslissingen. Zoals de vraag of een medisch hulpmiddel moet verboden worden of niet.

Het was zelfs niet duidelijk of de dossiers met incidenten wel compleet waren toen de experts ze moesten beoordeelden. De auditeurs merkten op dat tijdens de vergaderingen niet eens via een checklist werd afgelopen of een dossier wel volledig is. ‘De toegevoegde waarde van de commissie kan dus niet bevestigd worden’, luidt de pijnlijke conclusie.

6
Door een gebrek aan experts duurt het geen drie, maar zes maanden om te reageren op een incident met een implantaat.

Terwijl de auditeurs er niet aan twijfelen dat er wel degelijk specialisten nodig zijn om te oordelen over de duizenden incidenten die de fabrikanten van implantaten aangeven bij de overheid. Er is zeker expertise nodig in de neurologie, de orthopedie en de cardiologie, stellen de auditeurs, omdat daarover de meeste meldingen van incidenten binnenstromen.

Natuurlijk werken er bij het FAGG ook mensen die door de jaren heen ervaring hebben opgebouwd met medische hulpmiddelen. ‘Maar het ontbreekt hen aan klinische expertise’, waarschuwen de auditeurs. En die expertise is nodig om een ‘volledige en correcte analyse te kunnen waarborgen van de meldingen, wat op heden niet steeds gegarandeerd kan’.

Daar komt nog bij dat het FAGG als toezichthouder te weinig mensen heeft om een half miljoen implantaten in de gaten te houden. In 2015 stelden de auditeurs vast dat de bevoegde eenheid Materiovigilantie maar tien medewerkers telde. Terwijl het aantal meldingen van incidenten toen al elk jaar steeg met 15 procent tot 2.336 per jaar.

De slotconclusie van de auditeurs was dan ook allesbehalve geruststellend. ‘Het is onduidelijk of de analyses van de incidentmeldingen wel volledig en correct zijn.’

En de problemen die het auditrapport in 2015 beschreef, waren al niet nieuw. Ze bleken toen al langer aan te slepen. Al bij een vorige audit, die dateerde van 2012, waren de problemen opgedoken, lezen we. De Evaluatiecommissie met experts bleek toen al ‘nooit haar quorum te behalen’.

Liet onze overheid de falende controle op incidenten met implantaten betijen? Na de audit van 2012 was wel een noodoplossing bedacht, al doet ook die de wenkbrauwen fronsen. Vroeger werden alle incidentendossiers voorgelegd aan de commissie met experts. Maar omdat het al in 2012 scheefliep, luidde de noodoplossing dat alleen nog de incidenten waarbij een patiënt was overleden moesten worden voorgelegd aan de commissie met experts. En ook alleen de dossiers die (toevallig) in het expertisedomein lagen van de voorzitter en de leden van de commissie moesten nog worden voorgelegd. De andere dossiers zouden de experts dus al niet meer onder ogen krijgen. Maar zelfs die noodoplossing bleek drie jaar later nog niet te werken.

Ondoeltreffend

Na de audit van 2015 stroomden bij het FAGG nog meer meldingen binnen van incidenten met implantaten. Je zou verwachten dat er in de loop der jaren wel een oplossing werd gevonden voor zo’n belangrijke kwestie.

Het loopt al fout met het traceren van de incidenten. Als een firma van commerciële naam verandert, vindt de overheid de vroegere incidenten niet meer terug.

Maar een auditverslag van november vorig jaar is duidelijk: ‘Er is nog niets verbeterd aan de werking van de Evaluatiecommissie.’ De auditeurs hekelen dat het probleem al aansleept sinds de eerste audit in 2012. En in dit verslag noemen ze de evaluatiecommissie zelfs ronduit ‘ondoeltreffend’. Een groot deel van de commissieleden heeft het helemaal opgegeven, blijkt. Ze komen zelfs nog amper naar de vergaderingen.

De auditeurs winden er na al die jaren geen doekjes meer om en geven een duidelijk signaal: ‘De verbetering van de werking van de commissie is cruciaal. Het dringend terugtrekken van een medisch hulpmiddel, waarbij incidenten ernstig kunnen zijn voor de volksgezondheid, kan vertraging oplopen door de huidige situatie.’

‘Daardoor kunnen meer mensen getroffen worden door een incident.’ En zulke zware gevallen komen toch gemiddeld een keer per jaar voor, luidt het.

Documenten verloren

Toen de auditeurs een van die ernstige terugroepingen van een medisch hulpmiddel wilden bestuderen, waren de documenten ‘moeilijk te vinden of zelfs helemaal niet meer te vinden’.

En de auditeurs deden nog een pijnlijke vaststelling: ‘De traceerbaarheid van incidenten is belangrijk om risico’s te evalueren. Maar we stellen vast dat wanneer een firma haar commerciële naam verandert, de vroegere incidenten niet meer getraceerd worden. Dat beïnvloedt de finale score bij de analyse van het risico.’

De auditeurs waarschuwen in de conclusie van hun laatste auditrapport dat er geen gewenning mag optreden over de risico’s die de jarenlange wantoestand veroorzaakt. Maar vandaag zijn de problemen nog altijd dezelfde als zes jaar geleden. De Evaluatiecommissie is dit jaar nog maar één keer samengekomen, in februari.

Minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) belooft het probleem op te lossen. ‘Het is een kwestie om de juiste expertise in de commissie te krijgen zodat die haar werk kan doen. We zijn de wettelijke basis aan het maken om een nieuwe adviesraad op te richten. Die zal wel de nodige expertise hebben en flexibiliteit krijgen om andere experts aan te spreken.’

‘We weten dat we het moeten reorganiseren. Maar het is wel belangrijk te benadrukken dat de dienstverlening van het FAGG als toezichthouder, wanneer er veiligheidskwesties waren, verder liep. Er was continuïteit. Het FAGG bleef actief.’

De bevoegde directeur-generaal bij het FAGG, Hugues Malonne, beaamt dat. ‘Wij kunnen ook met onze eigen interne experts een rapport opstellen en naar de juiste academici stappen. Dat is ook gebeurd. We hebben de dossiers parallel, naast de commissie, behandeld en aan de minister bezorgd.’

‘Het probleem met de huidige evaluatiecommissie is dat er experts in zitten die niet geïnteresseerd zijn om te komen. En zelfs als ze zouden komen, zouden ze niets zinnigs kunnen zeggen over het dossier. Want je kan niet voorzien welke incidenten zullen opduiken en of de experts daarin thuis zijn. Tenzij je een raad samenstelt met 200 experts natuurlijk.’

Lees meer op tijd.be/implantfiles

Advertentie
Advertentie