België wijst een op vier implantaten af

©Filip Ysenbaert

Een op de vier implantaten waarvoor in ons land een terugbetaling is aangevraagd, krijgt die terugbetaling niet. Lang niet alle implantaten blijken zo nuttig of veilig als de fabrikanten beweren. Dat blijkt uit honderden documenten die we van het RIZIV kregen.

Meer dan 250 journalisten over de hele wereld doen al ruim een week onthullingen over de Implant Files. Die gaan over de incidenten met implantaten, patiënten die in de kou staan en bedenkelijke praktijken bij de keurders van implantaten. In die situatie moet een commissie bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) de minister van Volksgezondheid adviseren welke implantaten een terugbetaling verdienen en welke niet. In die 33-koppige commissie zijn onder andere de artsen, ziekenhuizen en verzekeraars vertegenwoordigd.

Dossier Implant files
Dossier | Implant files

Ruim 250 journalisten over de hele wereld onderzochten samen acht miljoen documenten, de ‘Implant Files’. Het is een grootschalig onderzoek naar al wat er fout loopt met implantaten, zoals knie- en heupprotheses, pacemakers, stents, pijnpompen en andere toestellen die artsen in uw lichaam implanteren. Hier leest u het resultaat van maanden onderzoek, samen met het internationaal consortium van onderzoeksjournalisten ICIJ en 57 andere media in 36 landen.

Lees meer over de Implant Files op tijd.be/implantfiles

Om te achterhalen wat de problemen zijn heeft De Tijd samen met Knack en Le Soir 392 documenten opgevraagd bij het RIZIV over de werking van de Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. Wat blijkt? De voorbije drie jaar zijn 18 van de 74 aanvragen van fabrikanten voor de terugbetaling van een implantaat afgewezen, ook al waren die implantaten wel goedgekeurd voor de Europese markt. De volgende passages uit de verslagen van de terugbetalingscommissie illustreren de problemen. De namen van de fabrikanten en de merknamen zijn weggelaten.

Te hoge prijs

Zelfs dure implantaten blijken lang niet altijd te doen wat de fabrikant beweert. Uit de vergadering van 5 juli 2018: ‘De vraagprijs voor de X (een stemprothese, red.) is meer dan tien keer hoger dan de prijs van een klassieke klep. De commissie stelt ook vast dat het bedrijf een zeer hoge prijs vraagt op basis van het feit dat het hulpmiddel een levensduur van één jaar zou hebben. In werkelijkheid bedraagt de gemiddelde levensduur van deze prothese echter ongeveer 272 dagen, en niet 365 dagen. Bovendien heeft het bedrijf zijn garantievoorstel ingetrokken, wat doet vermoeden dat dat in de praktijk problemen doet rijzen.’

Geen meerwaarde

Sommige implantaten blijken geen meerwaarde te bieden voor de patiënt. Uittreksel uit de vergadering van 12 april 2018: ‘De vertegenwoordigers van de Belgische universiteiten vestigen er de aandacht op dat het bedrijf in zijn antwoord geen enkel nieuw element heeft aangedragen waaruit blijkt dat zijn hulpmiddel (een implantaatsysteem, red.) een meerwaarde heeft. Ze geloven niet in deze techniek, die voor veel problemen zorgt en een risico op complicaties en ernstige infectie inhoudt. De diagnose is moeilijk. Bovendien stelt het bedrijf, in geval van problemen tijdens de implantatie, blijkbaar de bekwaamheid van de chirurgen meer in vraag dan het hulpmiddel zelf. (…) De commissie blijft erbij dat ze geen specifieke terugbetaling wenst, om de indruk niet te wekken dat ze belangstelling heeft voor of meer waarde hecht aan die techniek.’

Patiënt kent risico’s niet

De risico’s van implantaten zijn ook te weinig bekend bij de patiënt. Een vergadering van 6 juli 2017 ging over de problemen met borstimplantaten. ‘De fabrikant draagt de verantwoordelijkheid om de risico’s aan de arts door te geven en de arts op zijn beurt aan de patiënt. Aangezien alle implantaten risico’s dragen, kan dat beter voor alle implantaten gelden. Dat kan weliswaar noch door het Federaal Agentschap voor de Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) noch door de overheidsdienst Volksgezondheid worden verplicht, enkel geadviseerd. Er wordt ook geopperd dat de verantwoordelijkheid dan misschien te veel bij de patiënt wordt gelegd en dat die niet altijd in staat is de risico’s correct te beoordelen. Maar het is ook belangrijk om de patiënt te beschermen en daarom moet die goed op de hoogte zijn van alle mogelijke risico’s.’

De patiënt als proefkonijn

Weten patiënten dat ze soms als proefkonijnen dienen voor klinische studies met risicovolle implantaten? In de vergadering van 22 juni 2017 ging het over een ‘bioresorbeerbare stent’ die al sinds april 2013 werd terugbetaald in ons land. Maar er waren problemen opgedoken. De fabrikant had de stents vorig jaar van de Europese markt gehaald. De commissie merkte echter op dat de stents wel nog verder werden gebruikt in ‘ziekenhuizen die een overeenkomst hebben gesloten met de fabrikant om gegevens van de patiënt en de opvolging te registreren’.

Weten die patiënten dat ze proefkonijnen zijn? De commissie besloot dat de patiënt op z’n minst ‘een ‘informed consent’ (een weloverwogen toestemming) moest ondertekenen zodat het voor hem duidelijk is dat het om een klinische studie gaat. ‘Het is echter niet duidelijk of dat het geval zal zijn. Sommige leden van de commissie willen verduidelijken dat het hulpmiddel niet aan de patiënt zou mogen aangerekend worden, aangezien de patiënt deelneemt aan een klinische studie en dus een risico loopt.’

Geen melding van incidenten

De fabrikanten komen wel bij de RIZIV-commissie aankloppen voor een terugbetaling, maar ‘vergeten’ vaak te melden dat het fout loopt. Zelfs als ze hun implantaten terugroepen, zo blijkt.

Vergadering van 27 april 2017: ‘Verschillende commissieleden melden de terugtrekking van de markt van de hydrocefalusklep (een behandeling voor een waterhoofd, red.) van het bedrijf X. De commissie heeft daarover geen informatie gekregen van het bedrijf, noch van het FAGG. De commissie werd al vele malen bij toeval op de hoogte gebracht door haar eigen leden, terwijl die informatie ons door het FAGG en het bedrijf moet worden meegedeeld. De commissie preciseert dat het bedrijf ook onze commissie en de ziekenhuizen op de hoogte had moeten brengen van die terugroeping, zoals vermeld in onze reglementering.’

Nieuwe versies?

Zijn implantaten nog dezelfde als een nieuwe(re) versie op de markt komt? Vergadering van 30 maart 2017: ‘De commissie vraagt zich af of ze er nog altijd van kan uitgaan dat het om hetzelfde hulpmiddel gaat, dan wel of het materiaal anders is. Waarom heeft de ‘aangemelde instantie’ (een private keuringsinstantie in een EU-land die het implantaat een CE-label gaf, red.) aanvaard om de oude referenties te behouden als het gebruikte materiaal anders is? Dat stelt problemen op het vlak van de traceerbaarheid van het implantaat.’

Advertentie
Advertentie