Controle op problemen met implantaten faalt al jarenlang

©De Tijd - Filip Ysenbaert

Al sinds 2012 klagen interne audits bij waakhond FAGG zware tekortkomingen aan.

Het toezicht op incidenten met medische implantaten loopt al jaren mank in ons land. Dat blijkt uit vernietigende interne audits bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). De Tijd kreeg de vertrouwelijke auditrapporten te pakken dankzij de wet op de open- baarheid van bestuur.

Artsen en fabrikanten van implantaten, zoals pacemakers en knieprothesen, moeten alle incidenten met implantaten melden aan onze toezichthouder, het FAGG. Dat kan gaan van een foute etikettering tot zware mankementen die het leven van patiënten in gevaar brengen of schaden. Zondag onthulden we al dat de voorbije vijf jaar bijna 3.800 incidenten met implantaten zijn aangegeven. Die worden niet publiek gemaakt in België.

Implant Files | Incidenten & Commissies

Maar nu blijkt ook de controle door de overheid tekort te schieten. Zo moet een commissie met experts alle dossiers over de incidenten evalueren om de minister te adviseren en de juiste beslissingen te nemen. Maar de commissie is ‘ondoeltreffend’, waarschuwen de audits. Ze loopt leeg bij gebrek aan interesse. De commissie slaagt er niet eens in haar quorum te halen om rechtsgeldig te vergaderen. Daardoor slepen de dossiers nodeloos lang aan en gaan maanden verloren, met risico’s voor de volksgezondheid. Want bij ernstige incidenten gaat zo kostbare tijd verloren en kunnen meer patiënten getroffen worden.

Nochtans is er echt nood aan experts om correcte en volledige analyses te maken van alle incidenten, luidt het. Want het FAGG heeft te weinig ‘klinische expertise’ in huis om dat te garanderen.

De problemen slepen al meer dan zes jaar aan. Het interne auditcomité van het FAGG heeft al gewaarschuwd voor de tekortkomingen in 2012. Bij een volgende audit in 2015 bleek de commissie met experts nog altijd niet te werken. En de jongste audit, een jaar geleden, kwam tot dezelfde pijnlijke conclusie. Vandaag is de wantoestand nog altijd niet opgelost. De audits waarschuwen voor een gewenning aan de risico’s die we al jaren lopen.

De audits brachten trouwens nog meer lacunes aan het licht, zoals documenten over ernstige dossiers ‘die moeilijk te vinden waren of zelfs niet meer te vinden waren’. Ook met de traceerbaarheid van de incidenten loopt het fout. Want de eenvoudige wijziging van de commerciële naam van een firma had al tot gevolg dat onze toezichthouder de vroegere incidenten niet meer kon terugvinden.

Minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) belooft het probleem op te lossen.

Dossier | Implant files

Ruim 250 journalisten over de hele wereld onderzochten samen acht miljoen documenten, de ‘Implant Files’. Het is een grootschalig onderzoek naar al wat er fout loopt met implantaten, zoals knie- en heupprotheses, pacemakers, stents, pijnpompen en andere toestellen die artsen in uw lichaam implanteren. Hier leest u het resultaat van maanden onderzoek, samen met het internationaal consortium van onderzoeksjournalisten ICIJ en 57 andere media in 36 landen.

Lees alles over de Implant Files op tijd.be/implantfiles

Advertentie
Advertentie