Overheid: 'Er moet meer controle op implantaten komen'

De Block en de federale overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid werden eerder deze maand op de hoogte gebracht van de Implant Files, een internationaal onderzoek naar de problemen met implantaten.

Bart Vermeulen, adjunct-directeur van de cel Gezondheidszorg, wijst er in een uitgebreid gesprek op dat de rol van de arts cruciaal is, maar geeft toe dat er meer toezicht moet komen op het gebruik van implantaten. Om daarover te waken is De Block van plan meer specialisten aan te werven.

Heeft de toezichthouder, het Federaal Agentschap voor de Geneesmiddelen en de Gezondheidsproducten (FAGG), te weinig personeel? Er zijn 43 specialisten om een half miljoen implantaten te controleren.

Bart Vermeulen: ‘We moeten voorzichtig zijn met het statement dat de toezichthouder te weinig controleurs telt. In 2014 waren er 14. De doelstelling is die equipe op het einde van deze legislatuur in 2019 uit te breiden tot 57 voltijdse medewerkers. Hou er ook rekening mee dat erg specifieke profielen nodig zijn, die je niet zomaar vindt. Het gaat om biomedische profielen, burgerlijk ingenieurs, apothekers, artsen... En dan moeten die mensen nog worden opgeleid. Ook bij het RIZIV is het aantal specialisten van 5 tot 9 gestegen.’

Bent u het eens met de stelling dat medicijnen die op onze markt belanden beter gecontroleerd worden dan implantaten?

Vermeulen: 'Er leeft nu een gevoel dat implantaten slecht zijn. Dat zou ik vast en zeker niet durven te zeggen. Ik denk dat beide sectoren karakteristieke eigenschappen hebben. En hoogstwaarschijnlijk zijn in beide verbeteringen mogelijk. Er is misschien meer ervaring met geneesmiddelen dan met implantaten. Maar dat wil niet zeggen dat het een beter geregeld is dan het andere.’

Implantaten krijgen een CE-keurmerk van private keuringsbedrijven die door de fabrikanten betaald worden.

Vermeulen: ‘Het is belangrijk een nuance te maken. Die keuringsbedrijven, ‘notified bodies’, voeren alleen de keuring uit. Europa legt het regelgevend kader vast, terwijl de notified bodies nakijken of dat van toepassing is op een implantaat. Daarna kan een CE-markering volgen.'

België toonde zich voorstander van het notified bodies-systeem, maar wil meer controle erop. In 2020 worden nieuwe Europese regels van kracht.

Vermeulen: ‘Het Europese niveau is nog altijd een van de efficiëntste om de controle op implantaten te organiseren. Het alternatief is dat een overheidsagentschap in elke lidstaat dezelfde brede scoop hanteert. De Europese lat moet natuurlijk wel hoog genoeg liggen. Er zijn al checks-and-balances, en die worden op basis van ervaringen uit het verleden verbeterd. Kan je daarmee fraude volledig uitsluiten? Waarschijnlijk niet. Maar je moet een duidelijk onderscheid maken tussen wie de regels opstelt, wie ze oplegt en wie ze nagaat.’

We hebben daarover ook gepraat met experts van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE). Ook zij plaatsen vraagtekens bij de expertise van de private keuringsbedrijven over implantaten.

Vermeulen: ‘De notified bodies evalueren een breed gamma van implantaten en medische toestellen. Je hebt dus een brede groep expertenprofielen nodig. Het overgrote deel van de notified bodies levert goed werk. Laat ons eens een parallel trekken met het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA. Dat krijgt ook geregeld kritiek, ook van het KCE. Toch wordt het EMA wetenschappelijk als top beschouwd. Het belangrijkste is dat we leren uit de kritiek om het systeem verder aan te scherpen.’

De duizenden incidenten met implantaten worden niet publiek gemaakt in België. Toch beweert het FAGG op zijn website dat het als toezichthouder ‘de meest volledige en meest transparante informatie aan het publiek geeft’.

Vermeulen: ‘Het is belangrijk dat je het publiek gepast informeert. Het moet leesbaar en toegankelijk zijn. Dat doe je niet noodzakelijk door integraal alle incidentenrapporten op een website te publiceren. Ik denk dat het efficiënter en nuttiger is dat het FAGG op de hoogte van die incidenten is. Het kan die grondig analyseren en onderzoeken of inderdaad structurele factoren naar voren komen in die rapporten. Op basis van die informatie kan het handelen, en, indien nodig, de betrokken stakeholders - inclusief het publiek - op de hoogte brengen.’

Maar als patiënt ben je volledig afhankelijk van je arts.

Vermeulen: ‘Het is de taak van de arts de patiënt mee te geven wat de voor- en eventuele nadelen van het gebruik van een bepaald implantaat zijn. De arts beslist, in samenspraak met de patiënt, welke behandeling het best geschikt is voor een patiënt. Hij heeft een cruciale rol in het doorgeven van informatie aan de patiënt.’

Maar er is geen verplichting.

Vermeulen: ‘Er is wel een verplichting. De arts moet een soort ‘consent’-formulier laten ondertekenen, waarin de patiënt erkent dat hij alle informatie van de arts heeft gekregen en zich dus bewust is van alle voor -en nadelen.’

‘Voor ons is het belangrijker dat de juiste informatie in de gepaste context vlot en leesbaar toegankelijk is, zowel voor de gezondheidsverstrekkers, voor de ziekenhuizen als voor het grote publiek. Doe je dat door alles integraal op een website te smijten? Ook alle ruwe data? Of een databank volledig open te stellen? Ik denk het niet. Dat is niet de goede weg. Dan zaai je paniek. En dat is veel schadelijker. Het is belangrijk dat het FAGG de stakeholders - uw arts en ziekenhuis - correct informeert.’

Toch is iedereen in de sector het eens. De patiënt heeft te weinig info over implantaten.

Vermeulen: 'Het FAGG voert zijn taak uit. Het neemt de gepaste acties als problemen opduiken. Maar er zijn nog hiaten, die we kunnen verbeteren.’