'Patiënten krijgen te weinig informatie over hun implantaat'

©BELGA

Belgische patiënten krijgen te weinig informatie over de implantaten die in hun lichaam worden geplaatst. Daarvoor waarschuwen verschillende tenoren uit de sector naar aanleiding van ons onderzoek naar de ‘Implant Files’.

DOSSIER IMPLANT FILES

Ruim 250 journalisten over de hele wereld onderzochten samen 8 miljoen documenten, de ‘Implant Files’. Alle artikels over het internationale onderzoek naar medische implantaten leest u in dit dossier.

Ons onderzoek naar de Implant Files bracht zondagavond aan het licht dat onze overheid niet open kaart speelt over de duizenden incidenten met implantaten. Denk aan pacemakers, heup- en knieprotheses, stenten, pijnpompen en andere toestellen die in uw lichaam kunnen belanden. Liefst 3.798 rapporten over incidenten heeft onze toezichthouder al sinds 2013 opgesteld over incidenten met implantaten. Maar het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) maakt die niet publiek. Zelfs de veiligheidswaarschuwingen (‘field safety notices’) die expliciet bestemd zijn voor het publiek en de gebruikers van implantaten, zijn al sinds mei vorig jaar niet meer vrijgegeven in ons land. Bij gebrek aan personeel.

De artsen zelf vinden in elk geval dat de patiënt wél recht heeft op die info. Michel Deneyer, ondervoorzitter en woordvoerder van de Orde der Artsen: ‘Het standpunt van de Orde is duidelijk: wij zijn voor méér transparantie. Ik vind dat het FAGG die incidentenrapporten wél moet publiceren, in het kader van transparantie. Die info zou duidelijk en prominent voor de patiënt beschikbaar moeten zijn. Eigenlijk zou het FAGG een register van implantaten moeten bijhouden, dat patiënten kunnen raadplegen vooraleer ze een implantaat laten zetten. De patiënt, die beslist of hij een ingreep wil of niet, moet over voldoende informatie kunnen beschikken. De patiënt moet zelf aan het stuur zitten van zijn gezondheid. Dat kan enkel door open communicatie en door transparantie.'

‘Als de overheid de bevolking wil beschermen, dan moet ze de bevolking informeren. Zonder paniek te zaaien natuurlijk’, stelt Deneyer. ‘Je moet opletten dat een 'faits divers' niet mensen onnodig gaat afschrikken. De informatie moet altijd wetenschappelijk geduid worden. Geen enkele ingreep, prothese of implantaat is vrij van problemen: vaak kleine, soms grote.’

Héél, héél weinig

‘De patiënten hebben zeker recht op een grotere transparantie’, vindt ook Caroline Lebbe, die bij de Christelijke Mutualiteit (CM) coördinator is van de cel geneesmiddelen en implantaten. ‘Als je over elk incident een pushbericht zou sturen naar de patiënt, dan zou dat misschien tot overdreven ongerustheid kunnen leiden. Het moet goed gekaderd worden dat een incident nog niet altijd per definitie te wijten is aan het implantaat. Maar de patiënt heeft zeker recht op die informatie. Maar als patiënt krijg je zelfs die verwerkte info niet. Je vindt eigenlijk héél, héél weinig.’

Ook Lieven Annemans, hoogleraar Gezondheidseconomie aan de UGent, vindt dat patiënten te weinig inspraak krijgen. ©Dieter Telemans

‘Uiteraard moet er meer transparantie komen. Dat is één van de grote knelpunten: de info aan patiënten’, beaamt Martine Van Hecke, gezondheidsexpert bij consumentenorganisatie Test-Aankoop. ‘Ze moeten geïnformeerd worden over de voordelen van een implantaat, over hoe het werkt, maar ook over de nadelen –de ongewenste effecten en problemen die kunnen optreden. Zoals dat ook gebeurt voor geneesmiddelen. Maar voor implantaten wordt er, behalve de informatie op de website van het FAGG, er in het algemeen meer gecommuniceerd over de voordelen dan over de nadelen. We hebben een paar jaar geleden eens mystery shopping gedaan bij plastische chirurgen. Het viel toen op dat er heel weinig over risico's van borstvergrotingen gesproken werd. Patiënten hebben recht op info.’

Ook Lieven Annemans, hoogleraar Gezondheidseconomie aan de UGent, vindt dat patiënten te weinig inspraak krijgen. ‘De manier waarop patiënten worden geïnformeerd over hun toestand, wat men van plan is en wat de risico’s daarvan zijn, wordt nog steeds heel slecht georganiseerd. Sommige ziekenhuizen schenken er wel aandacht aan, maar de meeste, tja, gaan slechts het noodzakelijke aan de patiënt vertellen.’

En zelfs beMedTech, de federatie van de industrie van de medische technologieën, zegt voorstander te zijn van meer transpartantie over incidenten met implantaten. Directeur Marnix Denys: 'Het FAGG mag die incidentmeldingen gerust publiek maken, met die caveat dat je helder moet krijgen waar het incident aan ligt. De complexiteit van implantaten zit hem erin dat je niet altijd de link kunt leggen naar wat de root cause van het incident is. Ligt het aan het implantaat? Ligt het aan de handeling? Ligt het aan de opvolging? Opletten dus. De root cause moet wel eerst duidelijk zijn. En je moet ook opletten dat je mensen niet in paniek doet slaan.'

Niet onze 'cultuur'

Toch verdedigt de bevoegde directeur-generaal van onze toezichthouder, het FAGG, Hugues Malonne, de keuze om de rapporten over de incidenten met implantaten geheim te houden. ‘Geheim houden, dat is een beetje sterk geformuleerd. Ook collega’s in andere Europese landen hebben niet de ‘cultuur’ om zulke incidenten ongefilterd publiek te maken. Onze eerste bekommernis is de volksgezondheid. Als we zulke incidenten publiceren, wordt dat snel alarmerend. Zullen patiënten meteen naar hun arts lopen om hun pacemaker te laten verwijderen als ze dat op onze site lezen? Dat is onze vrees. In de ideale wereld zouden we de incidenten publiek maken met een nota die er uitleg bij geeft, maar dat zou een kolossaal werk zijn.’

'Onze Amerikaanse collega's publiceren alles qua incidenten met implantaten, maar tegelijk ook 'om het even wat'.'
Hugues Malonne
De bevoegde directeur-generaal van onze toezichthouder, het FAGG.

‘In de Verenigde Staten heeft de toezichthouder, de FDA, wel zo’n publieke databank met alle incidenten’, erkent Malonne. ‘Dat is de Amerikaanse cultuur van de totale transparantie. Ze publiceren alles, maar vooral ook om het even wat. Die Amerikaanse databank is zo heterogeen geworden dat zelfs de Amerikaanse toezichthouder die niet meer gebruikt. En de fabrikanten weten dat hun meldingen publiek worden gemaakt in de VS en dus filteren ze wat ze doorspelen. Ook onze Franse collega’s kiezen er voor om zonder filter informatie vrij te geven. Omdat ze het schandaal rond het medicijn Mediator hebben meegemaakt. Maar hun aanpak helpt niet. Het doet de systemen verzuipen met info en dat brengt de volksgezondheid in gevaar.’

Minister van Volksgezondheid, Maggie De Block (Open VLD). ©Dieter Telemans

Minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) zit op dezelfde golflengte. ‘Het is belangrijk dat je het publiek informeert in een gepaste vorm. Het moet leesbaar en toegankelijk zijn’, reageert het kabinet-De Block. ‘Dat doe je niet noodzakelijk door integraal alle incidentenrapporten op een website te publiceren. Het is efficiënter en nuttiger dat de FAGG op de hoogte is van die incidenten. Zij kunnen die grondig analyseren. Ze kunnen zien of er inderdaad structurele factoren zijn die naar voor komen uit die rapporten. En op basis van die informatie kunnen ze gaan handelen en indien nodig, alle betrokken stakeholders, inclusief het publiek, op de hoogte brengen.’

‘De rol van de arts is vrij cruciaal. Het is de taak van de arts om de patiënt mee te geven wat de voordelen en eventuele nadelen van het gebruik van een bepaalde implantaat zijn. Het is de arts die nog altijd beslist, in samenspraak met de patiënt, welke behandeling het best geschikt is voor een patiënt.’

Traceerbaarheidsregister?

Tegelijk stelden we vast dat er anno 2018 nog altijd geen centraal traceerbaarheidsregister bestaat in België om te weten welke Belg welk implantaat toegediend kreeg. Al in 2016 beloofde minister De Block dat zo’n register er zou komen. Ze sloot daarover een toekomstpact, ‘het Pact Medische Technologie’, met de Belgische federatie van de industrie van de medische technologieën (beMedTech). ‘Zo kan het FAGG incidenten nauwkeurig opvolgen om de gebreken op te sporen, weg te werken en gevaarlijke producten snel uit de handel te nemen’, luidde het pact.

Het kabinet-De Block kan er nog altijd geen datum op plakken wanneer het centraal traceerbaarheidsregister er zal zijn. ‘Er is inderdaad een vertraging, hoofdzakelijk omwille van IT-redenen. Omdat elk ziekenhuis nog zijn eigen systeem heeft’, erkent het kabinet-De Block. ‘Dat was inderdaad één van de actiepunten van het eGezondheidsplan 2015-2018, waarbij het inderdaad de bedoeling was om alle traceerbaarheidsregisters van de individuele ziekenhuizen te gaan centraliseren. De gegevens uit al die registers moeten allemaal samengebracht worden in één register, met ook de mogelijkheid dat ziekenhuizen input gaan geven direct in het centrale register.’

'Nu ja, het wil niet zeggen omdat er geen centraal register is, dat de tracering niet gebeurt. Elk ziekenhuis heeft zijn systeem.'
Maggie De Block
Minister van Volksgezondheid

‘Hoever staan we daar nu mee? Er zijn eerste testen geweest, die nog een aantal kinderziektes aan het licht brachten. In deze fase worden die verholpen. Er is nu een tweede test aan de gang. En als die positief is, dan is er een centraal traceerbaarheidsregister. De koninklijke besluiten om de verplichting in te voeren liggen klaar. Dus als alle technische testen positief zijn afgelopen, kunnen we dat besluit publiceren. Maar we willen pas de verplichting gaan opleggen als het systeem goed werkt.’

‘Nu ja, het wil niet zeggen omdat er geen centraal register is, dat de tracering niet gebeurt. Elk ziekenhuis heeft zijn systeem, heeft een perfect overzicht over welk implantaat bij wie is geïmplanteerd. Het is wel onze intentie om het register zo snel mogelijk rond te krijgen.’

De Tijd-journalist Lars Bové geeft uitleg over ons onderzoek naar de Implant Files.

liefst 3.798 rapporten
Advertentie
Advertentie