M/V van de dag

De nuchtere Ierse die coronavaccins moet goed- of afkeuren

©EPA-EFE

De Ierse Emer Cooke staat sinds maandag aan het hoofd van het Europees Geneesmiddelenagentschap. Nu vaccinproducenten stilaan mooie resultaten kunnen voorleggen - met de doeltreffendheid van het Moderna-vaccin van 94,5 procent als toppunt - wacht dat agentschap een belangrijke taak. Het moet onder een verhoogde tijdsdruk oordelen over de kwaliteit en veiligheid van de vaccins voor de Europese markt.

Het moet een bewogen eerste werkdag zijn geweest voor Emer Cooke, de nieuwe directeur van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Ze vatte maandag haar nieuwe job aan met een welkomstgeschenk: het coronavaccin van Moderna blijkt voor 94,5 procent doeltreffend.

De Ierse Cooke is de eerste vrouw aan het hoofd van de geneesmiddelenwaakhond. Cooke werkte eerder voor het EMA, maar verliet het agentschap in 2016 om het hoofd van de afdeling geneesmiddelenregelgeving bij de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) te worden. De 59-jarige Ierse studeerde farmacie in Dublin en werkte in de farma-industrie in haar thuisland.

Toen ze in juni 2019 solliciteerde voor de functie van EMA-directeur verwachtte ze allicht niet dat ze een pandemie op haar bord zou krijgen. De ervaring die ze bij de EMA opdeed in 2009 tijdens de uitbraak van de varkenspest kan haar nu van pas komen.

Bij de WHO hield ze onder meer bezig met de regelgeving en de kwaliteit van medicijnen en vaccins. Daarnaast beschikt ze over connecties met regelgevende instanties wereldwijd en is haar aanpak volgens ingewijden no-nonsense.

De vaccinbonanza leidt tot grote uitdagingen voor het EMA. Het agentschap monitort de veiligheid en doeltreffendheid van vaccins voor de Europese markt. Normaal gebeurt dat als een vaccin alle klinische tests afgewerkt heeft en alle data over de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar zijn. Gewoonlijk moet het EMA binnen 210 dagen een oordeel vellen over de marktautorisatie-aanvraag.

Omdat de nood aan een coronavaccin groot is, werkte het agentschap een rolling review uit. Bij die versnelde evaluatieprocedure analyseert het de data over de vaccins terwijl de klinische tests nog bezig zijn. Daardoor kan het veel sneller inschatten hoe doeltreffend een vaccin is.

Als de interim-data van een coronavaccin er goed uitzien in de rolling review, dient een farmabedrijf een formele aanvraag in en neemt het EMA binnen enkele weken een beslissing. De Europese commissie, die in naam van de lidstaten de aanbestedingen bij de producenten doet, rekent op het beoordelingsvermogen van het EMA, dat tussen snelheid en veiligheid balanceert.

Het EMA begint weldra een derde reviewprocedure voor het Moderna-vaccin. Momenteel lopen er al twee erkenningsprocedures voor de kandidaat-vaccins van Pfizer/BioNtech en AstraZeneca/Oxford. Dat eerste vaccin kon eerder deze maand een doelmatigheid van 90 procent voorleggen. Zowel het Moderna- als het Pfizer/BioNtech-vaccin maakt gebruik van de mRNA-techniek, waarbij lichaamscellen zich vermommen als de kroon van het coronavirus. Het lichaam reageert daarop met antistoffen.

'We hebben geen ervaring met mRNA-vaccins. We moeten dus heel zeker zijn van de werkzaamheid als we dit willen uitrollen voor een grote populatie', zegt Cooke. Ook AstraZeneca en Oxford University verwachten binnenkort interim-data van hun vaccin. De goede resultaten van Pfizer/BioNtech en Moderna stemmen Cooke optimistisch en kunnen volgens haar de vaccintwijfel onder de bevolking wegnemen. 'Dat is een van de dingen waar ik bezorgd over ben. Maar met de veelbelovende resultaten moet het makkelijker zijn de voordelen van vaccins uit te leggen.'

Lees verder

Advertentie
Advertentie
Advertentie
Advertentie

Gesponsorde inhoud

Gesponsorde inhoud