shareholder

Gegevens over de AlloCSC-01 fase I studie voorgesteld op het congres van de European Society of Cardiology

©TiGenix

De gegevens van het open-label dosis-escalatie gedeelte van de studie CAREMI die zijn voorgesteld op het congres van de European Society of Cardiology (ESC) bevestigen het gunstige veiligheidsprofiel van AlloCSC-01 bij patiënten met Acuut Myocardinfarct (AMI). Bij patiënten met AMI die een behandeling kregen in het open-label dosis-escalatie gedeelte van de studie werd een afname van de infarctgrootte vastgesteld en een verbetering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) op MRI-beelden (Magnetic Resonance Imaging) nadat AlloCSC-01 gedurende zes maanden werd toegediend.

TiGenix nv (Euronext Brussels: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen op basis van zijn eigen platformen van allogene geëxpandeerde stamcellen, kondigde vandaag aan dat de gegevens van het open-label dosis-escalatie gedeelte van de CAREMI-studie werden voorgesteld op het congres van de European Society of Cardiology.

De CAREMI-studie omvat twee fases: een open-label dosis-escalatie gedeelte en een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde gedeelte, met als doel de veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire injectie van AlloCSC-01, een suspensie van allogene humane hartstamcellen (CSC),te evalueren. In het open-label dosis-escalatie gedeelte werden 6 patiënten behandeld met AlloCSC-01 en 5 daarvan werden gedurende 6 maanden opgevolgd. Patiënten kregen één enkele injectie met 11 miljoen (M), 22 M of 35 M AlloCSC-01 cellen (n=2 elk) via intracoronaire toediening 5 tot 7 dagen na de percutane coronaire interventie. Uit de voorgestelde gegevens blijkt dat AlloCSC-01 een goed veiligheidsprofiel heeft aangezien er geen bijwerkingen of ernstige cardiovasculaire voorvallen (Major Adverse Cardiac Events - MACE) werden vastgesteld tijdens de opvolgingsperiode van 6 maanden.Ook te noteren is dat de voorlopige werkzaamheidsgegevens aantonen dat de grootte van het infarct afneemt en dat de LVEF verbetert op MRI-beelden tijdens de opvolgingsperiode van 6 maanden (n=5; p<0,05 voor beide parameters).

AlloCSC-01 zou een nieuwe aanpak kunnen betekenen in de preventie van het hermodelleren van het hart en het begin van Cardiac Heart Failure (CHF of hartfalen) na een AMI. In de VS en Europa worden elk jaar ongeveer 1,5 miljoen gevallen van AMI behandeld. Momenteel wordt een AMI meestal behandeld met een Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek (PTCA), in combinatie met de implantatie van een stent. Met deze aanpak wordt de ischemische myocardperfusie meestal succesvol hersteld en de methode kan helpen om de onmiddellijke mortaliteit na het infarct terug te dringen. Maar met deze behandelingen kan het gekwetste weefsel niet herwonnen worden. Alle momenteel goedgekeurde behandelingen zijn trouwens palliatief en ontworpen om het functioneren van het overlevende myocard in stand te houden.

“We zien de toekomst positief tegemoet dankzij de succesvolle voltooiing van het dosis-escalatie gedeelte van de CAREMI-studie en het feit dat het rekruteringspercentage voor het lopende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde gedeelte de 70 % al heeft overschreden”, vertelt Marie Paule Richard, Chief Medical Officer bij TiGenix. “De rekrutering voor CAREMI zou in het vierde kwartaal van 2015 afgerond moeten worden. De studie zou tussentijdse verkennende gegevens over de werkzaamheid moeten opleveren tijdens de tweede jaarhelft van 2016. De uiteindelijke resultaten zullen worden voorgesteld in de eerste helft van 2017. Er is enorm veel nood aan efficiënte behandelingen die de ernstige gevolgen na een myocardinfarct voorkomen en AlloCSC-01 zou een innovatieve aanpak kunnen zijn bij de behandeling van deze patiënten”.

Logo
Partner Content biedt organisaties toegang tot het netwerk van De Tijd. De partners zijn verantwoordelijk voor de inhoud.
Advertentie
Advertentie
Advertentie

Gesponsorde inhoud