TiGenix loopt forse vertraging op in VS

Foto Guy Puttemans ©Guy Puttemans

TiGenix heeft een flinke tegenvaller geïncasseerd in het proces om goedkeuring te krijgen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een lancering van ChondroCelect in de VS. De extra klinische studie die het FDA vraagt komt concreet neer op vijf jaar uitstel.

(tijd) - 'Ik kan het niet anders dan slecht nieuws noemen', geeft CEO Gil Beyen toe. 'In Europa moeten we dezelfde studie eveneens uitvoeren, maar daar kan het nadat we al goedkeuring hebben gekregen voor de commercialisering.'

De duur van het uitstel heeft alles te maken met de aard van de studie. 'Zo'n studie vereist dat we de behandelde patiënten 2 tot 3 jaar opvolgen', zegt Beyen. 'Tel daarbij nog eens de voorbereidingen en de verwerking van de resultaten, en dan staan we al snel 5 jaar verder.'

Beyen wil niet te zwartgallig doen. 'Omdat we de studie ook moeten doen voor het Europees Geneesmiddelen Agentschap, valt de kostprijs van deze bijkomende studie al bij al mee.' Ook over de concurrentie maakt Beyen zich niet te veel zorgen. 'Zij zullen ook moeten voldoen aan deze strenge eisen.'

Tigenix boekte vorig jaar 14,1 miljoen euro verlies. Tegenover de 1,03 miljoen euro inkomsten (grotendeels subsidies) stond 8,1 miljoen euro kosten voor onderzoek & ontwikkeling en andere operationele kosten. Het biotechbedrijf sloot 2009 af met 24,7 miljoen euro op de bankrekening.

Jan De Kerpel van KBC Securities verwacht dat Tigenix dit jaar 5 miljoen euro zal halen met de verkoop van zijn allereerste product ChondroCelect, een methode om kraakbeenletsels in de knie te repareren. Ondanks die inkomsten zal Tigenix toch zo'n 17 à 18 miljoen cash zal opgebruiken. Het bedrijf zal ChondroCelect in steeds meer landen op de markt brengen en dat betekent extra personeel. Bovendien bouwt Tigenix een productiesite in Nederland, goed voor een investering van 4 à 5 miljoen euro.

Tigenix meldde vorige week in een persbericht dat het de eerste commerciële patiënten met ChondroCelect heeft behandeld en dat de eerste omzet binnen is. Vanaf de tweede jaarhelft zal de verkoop vermoedelijk stijgen, eens er officiële regelingen zijn voor de terugbetaling van de behandeling.

Jan De Schamphelaere

Advertentie
Advertentie

Gesponsorde inhoud