UCB beleeft zwarte dag door uitstel topproduct

De farmagroep UCB start een bijkomend klinisch onderzoek naar de doeltreffendheid van het geneesmiddel Cimzia voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Op Euronext Brussel ging UCB vandaag 4,7 procent lager tot 44,9 euro. Het aandeel was vanmorgen met een verlies van ruim 8 procent van start gegaan.

(tijd) UCB nam de beslissing tot bijkomend onderzoek, omdat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) moeilijk doet over één van de klinische testen die UCB afrondde. Hoogswaarschijnlijk loopt de lancering van het topproduct 1,5 a 2 jaar vertraging op.

De hele problematiek gaat terug tot 2002. Cimzia is een product uit de pijplijn van het door UCB overgenomen Celltech. 'Celltech heeft in 2002 en 2003 met de FDA het ontwerp van de laatste klinische testen besproken. Daarna zijn wij met de uitvoering van de testen begonnen. In de zomer van 2005 legden we goede testresultaten voor en dienden op basis daarvan een goedkeuringsdossier bij de FDA in', zegt woordvoerder Jean-Christophe Donck. Tot hier is er geen vuiltje aan de lucht.

In december 2006 roerde de FDA zich en stuurde het UCB een brief waarin het moeilijk deed over het ontwerp van de afgeronde studie. Deze maand werd dat nogmaals duidelijk tijdens een informele meeting met het management. 'Over de veiligheid van Cimzia of dergelijke maken ze geen problemen. Ze stellen wel dat er in de studies een bepaalde doeltreffendheidsindicator niet gemeten is en dat terwijl ze jaren geleden akkoord gingen over het studieontwerp. Ze sturen ons terug naar start', reageert Donck.

Door dat alles besliste UCB zo snel mogelijk een extra studie te starten, maar het is nog niet helemaal duidelijk of die ook noodzakelijk zal zijn om het fiat van de FDA te krijgen om Cimzia in de VS te lanceren. 'Ofwel zegt de FDA dat het dossier zoals het er nu voorligt compleet is, ofwel legt de FDA deze studie op als voorwaarde sine qua non voor goedkeuring', zegt Donck. 'Dat laatste is het meest waarschijnlijke scenario', steekt hij niet onder stoelen of banken.

Eind april zal UCB in een brief formeel antwoorden op de door de FDA aangehaalde problemen. Daarna valt het verdict van de FDA. 'Maar dat kan nog maanden duren. We wilden het risico niet nemen om nog meer vertraging op te lopen en gaan dus zo snel mogelijk van start met de bijkomende studie. Indien die dan toch niet vereist blijkt te zijn, zullen de klinische bevindingen kunnen dienen voor commerciële doeleinden'. De resultaten zullen naar verwachting in de tweede jaarhelft van 2008 bekend zijn.

Dat alles betekent dat de lancering van Cimzia in de VS waarschijnlijk 1,5 a 2 jaar vertraging oploopt. Normaal gezien ging UCB het middel nog dit jaar op de markt brengen.

Voor de lancering in Europa is er volgens UCB geen vuiltje aan de lucht. Het bedrijf verwacht nog steeds in de tweede helft van 2007 van de Europese gezondheidsdienst EMEA een vergunning te krijgen voor de commercialisering van Cimzia.

'Als we uitgaan van het slechts denkbare scenario, zijnde een vertraging in de VS en in Europa verlagen we onze prognose voor de piekverkopen van Cimzia van 2,25 miljard euro tot 1,5 miljard euro. Een vertraging van Cimzia beinvloedt niet enkele de timing van de verkopen maar ook het marktaandeel dat UCB zal halen. Ook de verkoop van Cimzia als middel tegen andere ziektes zal in de komende jaren lager liggen door de mindere naambekendheid', stelt Christophe Van Vaeck van KBC Securities.

Door een lanceringsuitstel krijgt Humira, een concurrerend product van Abbott dat onlangs groen licht kreeg van de FDA, een voorsprong op Cimzia. Momenteel is er slechts één middel tegen de ziekte van Crohn op de markt onder de naam Remicade. Het grote voordeel van Cimzia is volgens Donck dat het slechts één maal per maand hoeft toegediend te worden.

Het aandeel zakt omstreeks 12.00 uur met 4,4 procent tot 45 euro. De onrust bij beleggers is niet onbegrijpelijk. Cimzia moet namelijk het volgende speerpunt van UCB worden en werd door iedereen getipt als de volgende blockbuster van het bedrijf. Tot op heden kwamen reeds twee medicijnen met een piekomzet van meer dan 1 miljard euro uit de laboratoria van de farmagroep. Het epilepsiemiddel Keppra overschreedt die grens in 2006 terwijl het antiallergiemiddel Zyrtec die status al jaren heeft. Ook Lacosamide, een medicijn van de Duitse dochter Schwarz Pharma, kan een omzet van meer dan 1 miljard dollar opleveren.

Cimzia werd door UCB ontwikkeld als middel tegen allerlei ontstekingsziektes en dus niet enkel voor de ziekte van Crohn. Het dossier voor Cimzia als middel tegen reumatoide artritis zal tegen eind 2007 bij de FDA ingediend worden. Het onderzoek naar het gebruik van Cimzia tegen psoriasis heeft nog de laatste ziekenhuisproeven voor de boeg.

Lees verder

Advertentie
Advertentie

Tijd Connect