UCB wil begin 2006 vergunning aanvragen voor medicijn Cimzia

(tijd-nieuwslijn) - De biofarmaciegroep UCB is van plan in het eerste kwartaal van 2006 een vergunningsaanvraag in te dienen voor het in de handel brengen van haar medicijn Cimzia voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Dat maakte UCB dinsdag bekend in een persbericht.

UCB maakte dinsdag de gedetailleerde Fase 3 resultaten van Cimzia bekend op een medisch congres in Copenhagen.

Die resultaten tonen aan dat Cimzia doeltreffend was bij de beheersing van de tekenen en symptomen van de ziekte van Crohn. Van deze TNF-remmende behandeling, die wordt toegediend via subcutane injectie, werd ook aangetoond dat ze goed wordt getolereerd.

PRECiSE 2, een onderzoek over 26 weken bij 668 patiënten, heeft aangetoond dat Cimzia 400 mg, om de vier weken toegediend na een inductietherapie, een klinische respons aanhoudt bij matige tot ernstige vormen van de ziekte van Crohn1. De klinische respons werd gedefinieerd door een daling met 100 punten van de CDAI-score.

De CDAI-score, of de Crohn's Disease Activity Index, meet de ernst van de ziekte van Crohn door rekening te houden met een aantal factoren, zoals de intensiteit van de symptomen, de medicatie en het algemene welzijn. Patienten met hoge scores hebben een heel actieve vorm van de ziekte van Crohn, terwijl lage scores aangeven dat de ziekte minder actief is.

Na inductie met Cimzia in week 0, 2 en 4 werden patiënten die een klinische respons (64 procent) hadden, verdeeld over een placebo- of Cimzia-groep, tot week 24. Het onderzoek toonde aan dat 62,8 procent van de patiënten die Cimzia kregen, in week 26 een algemene klinische respons aanhielden, in vergelijking met 36,2 procent die het placebo kreeg. Verder waren 47,9 procent van de patiënten die Cimzia kregen in week 26 in klinische remissie, in vergelijking met 28,6 procent die het placebo kreeg.

Tenslotte werden de primaire eindpunten met statistische significantie behaald, ongeacht de status van C-reactief proteïne (CRP, een inflammatoire merker) of eerdere blootstelling aan anti-TNF-behandelingen.

Advertentie
Advertentie
Advertentie

Gesponsorde inhoud

Gesponsorde inhoud