Acacia mikt op lancering eerste medicijn in eerste kwartaal

Een operatie in een ziekenhuis. Acacia Pharma heeft een geneesmiddel ontwikkeld dat misselijkheid en braken na operatieve ingrepen tegengaat. ©BELGA

Dankzij een nieuwe leverancier hoopt het Britse farmabedrijf Acacia Pharma nu zijn geneesmiddel tegen postoperatieve misselijkheid in het eerste kwartaal in de VS op de markt te kunnen brengen.

Begin mei kreeg Acacia Pharma, dat op Euronext Brussel noteert, een zware tegenslag te verwerken. Barhemsys, een middel om misselijkheid en braken na operaties te behandelen, had met succes de klinische tests doorlopen en Acacia had een aanvraag ingediend om het in de Verenigde Staten te mogen lanceren. De Amerikaanse geneesmiddelendienst FDA (US Food and Drug Administration) weigerde echter goedkeuring omdat de leverancier van het actieve bestanddeel van Barhemsys, amisulpride, niet aan de opgelegde eisen voldeed.

Het slechte nieuws deed de koers van Acacia halveren. Sommige analisten vreesden dat de lancering van Barhemsys in de VS een jaar vertraging zou kunnen oplopen.

Uitgebreide ervaring

Acacia moest dus op zoek naar een andere leverancier die met voldoende kwaliteit - en in voldoende grote hoeveelheden - amisulpride zou kunnen leveren en blijkt die nu ook te hebben gevonden.

De nieuwe leverancier, die Acacia niet bij naam noemt, zou uitgebreide ervaring hebben met de productie van amisulpride en met de productie van actieve farmaceutische ingrediënten volgens de kwaliteitsstandaards van de FDA.

De leverancier in kwestie onderging met succes inspecties op geregelde tijdstippen en beantwoordt aan de 'current Good Manufacturing Practices', zegt Acacia in een persbericht. Zowat 60 procent van zijn productie is momenteel bestemd voor de Amerikaanse markt.

Lancering

Acacia is nu van plan om een nieuwe lanceringsaanvraag voor Barhemsys in het derde kwartaal in te dienen. Het bedrijf rekent vervolgens op zes maanden voor de FDA om alles te onderzoeken.

De lancering van Barhemsys voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid zou dan in het eerste kwartaal van 2020 kunnen plaatsvinden. Dat is zo’n zes maanden later dan aanvankelijk gepland.

Barhemsys moet het eerste effectieve medicijn van Acacia worden. Het middel behaalde in een fase 3-onderzoek positieve resultaten voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken. Acacia heeft ook nog een zusterproject lopen waarbij het middel APD403 wordt getest tegen misselijkheid bij chemotherapie.

Lees verder

Advertentie
Advertentie

Tijd Connect