Farmareus Novartis hield probleem met testgegevens stil

©REUTERS

De Zwitserse farmareus Novartis heeft de mogelijke manipulatie van testgegevens voor een duur medicijn stilgehouden tot het middel was goedgekeurd. Dat maakt de Amerikaanse toezichthouder FDA bekend.

Het Zwitserse concern  was sinds 14 maart intern op de hoogte van het probleem met de onderzoeksdata, maar meldde dat pas op 24 mei bij de FDA. Toen had het middel Zolgensma, met een prijskaartje van 2,1 miljoen dollar het duurste medicijn ter wereld, al een stempel gekregen van de toezichthouder.

Zolgensma is een experimentele gentherapie, die de ernstige spierziekte spinale musculaire atrofie (SMA) moet tegengaan.

In de mededeling verklaart Novartis dat dochterbedrijf AveXis zelf aan de FDA en vervolgens aan gezondheidsautoriteiten heeft bekendgemaakt dat sommige gegevens die eerder bij het bureau waren ingediend, onjuist waren.

Mogelijke gegevensmanipulatie

'AveXis was zich bewust van de beschuldigingen van gegevensmanipulatie in een specifieke dierproevenprocedure die werd gebruikt bij de ontwikkeling van het product', zegt Novartis. Het bedrijf benadrukt dat er meteen een onderzoek is gestart.

De FDA onderzoekt wat er precies is gebeurd bij Novartis en bekijkt of een rechtszaak moet worden opgestart. 'De veiligheid en effectiviteit van het middel tegen een zeldzame spierziekte wordt niet in twijfel getrokken', zegt de toezichthouder.

Baby's

Novartis laat ook weten dat het achter het medicijn, voor de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar met SMA, blijft staan. 'We hebben een volledig vertrouwen in de veiligheid, de kwaliteit en de doeltreffendheid van Zolgensma', klinkt het. De baanbrekende behandeling kwam eerder in opspraak omdat het mogelijk had geleid tot de dood van een baby.

Lees verder

Advertentie
Advertentie

Tijd Connect