België start minder klinische studies met nieuwe medicijnen

Belgische ziekenhuizen genieten internationaal een sterke reputatie in het uitvoeren van klinische studies met kandidaat-medicijnen in opdracht van farma- en biotechbedrijven. Zulke studies zijn cruciale radertjes in het ecosysteem. Ze testen de veiligheid en de werking van geneesmiddelen en vaccins, geven patiënten toegang tot nieuwe behandelingen en genereren inkomsten.

Maar de voorbije jaren staat die positie onder druk, leert een recent rapport over het Europese ecosysteem van klinische studies door het gezondheidsdatabedrijf Iqvia, in opdracht van de Europese Federatie van Farmaceutische Bedrijven en Verenigingen (EFPIA) en Vaccines Europe, twee sectorfederaties.

Die doorlichting leert dat er tussen 2018 en 2023 in België minder commerciële klinische studies zijn gestart, ofwel onderzoeken met experimentele medicijnen die farma- en biotechbedrijven financieren en ziekenhuizen uitvoeren.

Waar er in 2018 nog 305 klinische studies werden gestart, waren er dat vorig jaar 218, of ruim 28 procent minder dan vijf jaar geleden en een gemiddelde jaarlijkse krimp van 6,5 procent.

‘We zijn ongerust’, reageert Caroline Ven, de topvrouw van de Belgische sectorfederatie Pharma.be. ‘Klinische studies zijn een belangrijke economische activiteit. Ze leveren onze ziekenhuizen, die ze uitvoeren, nu gemiddeld 1,5 à 2 miljard euro op per jaar.’

Klassiek was België een van de snelste landen voor de behandeling van aanvragen om klinische studies te starten. Maar omdat tussen de lidstaten veel verschillen waren in de doorlooptijd tussen aanvraag en goedkeuring en in de opstartprocedures, voerde Europa een harmonisatie door voor die startfase. ‘Zo’n nivellering is ten nadele van de beste leerlingen van de klas, waaronder België’, zegt Ven. ‘Daardoor speelden we als land ons competitief voordeel kwijt.’

‘Door die verordening duren de evaluaties van de bevoegde autoriteiten, in ons land het geneesmiddelenagentschap FAGG en de ethische comités van de ziekenhuizen, nu langer. Omdat we niet langer sneller zijn, richten farmabedrijven zich makkelijker tot de grotere lidstaten, waar je ook logistiek vlotter grote patiëntengroepen op minder locaties kan rekruteren.’   

In mei signaleerde De Tijd al dat het na de nieuwe Europese regels gemiddeld dubbel zo lang duurt om in België een vaccinstudie te starten. Dat was een domein waarin ons land sterk presteerde. Vóór de Europese verordening verstreken in België gemiddeld 40 dagen tussen de aanvraag van een klinische vaccinstudie en de goedkeuring, vandaag gemiddeld 87 dagen.

Academische centra in Gent en Antwerpen zagen al minder aanvragen van farmabedrijven voor vaccinstudies. Uit het pas gepubliceerde Iqvia-rapport blijkt dat het aantal gestarte vaccinstudies in ons land tussen 2018 en 2023 bijna is gehalveerd van 14 naar 8.

Behalve lagere inkomsten voor de Belgische ziekenhuizen heeft de daling van het aantal klinische studies ook gevolgen voor de patiënten en voor de kracht van ons ecosysteem, zegt Ven. ‘Patiënten krijgen via een klinische studie toegang tot nieuwe behandelingen, soms doorbraakbehandelingen voor zeldzame aandoeningen waarvoor nog geen medicatie bestaat.’

‘Daarnaast doen artsen en ziekenhuizen ervaring op met de toediening van experimentele medicatie die later van pas kan komen zodra de behandeling commercieel gebruikt mag worden. En dankzij klinische studies voed je je expertise over zorginnovatie, waardoor je je positie als kenniscentrum versterkt.’ 

Hoewel naar de concurrentie van andere Europese lidstaten wordt verwezen, ziet ook de Europese Unie haar aandeel in het globale aantal commerciële klinische studies over 2018-2023 afkalven van 18 naar 12 procent, ten nadele van de Verenigde Staten en China, onder meer omdat de looptijden daar korter zijn.

Voorlopig bekleedt België voor het aantal klinische studies per hoofd van de bevolking nog altijd de tweede plaats in de EU, na Denemarken. ‘We staan nog op de kaart, maar we moeten ons ervan bewust zijn dat we die plek niet zomaar zullen behouden’, zegt Ven. ‘We willen met alle partijen, van de ziekenhuizen tot het FAGG, bekijken hoe we het beter kunnen doen. Bijvoorbeeld hoe we de fase na de goedkeuring, de rekrutering van de patiënten, kunnen versnellen door een nog betere samenwerking van de ziekenhuiscentra in ons land.’