Advertentie

Belgische slaapapneu-specialist op snelweg naar Amerikaanse markt

Olivier Taelman, de CEO van Nyxoah.

De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond gaat een behandeling van de Waalse slaapapneuspecialist Nyxoah versneld onder de loep nemen. ‘Dit is belangrijk, want voor de doelgroep is nog geen goedgekeurde chirurgische behandeling op de Amerikaanse en Europese markt.’

Nyxoah, de beursgenoteerde Waalse medtechspecialist die een chip ontwikkelde om slaapapneu te behandelen, meldt dat hij van de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA een Breakthrough Device Designation verkreeg. Dat programma is erop bedacht om patiënten vroeger toegang te geven tot vernieuwende medische ontwikkelingen.

Dankzij de toewijzing krijgt het slaapsysteem Genio met prioriteit een beoordeling van de FDA voor de behandeling van slaapapneupatiënten met CCC (complete concentric collapse), een volledige inzakking van het zachte gehemelte.

'Dit is belangrijk nieuws voor ons, want het versnelt onze weg naar de markt in de Verenigde Staten', zegt Olivier Taelman, de CEO van Nyxoah. 'De FDA gaat Genio versneld goedkeuren voor de behandeling van patiënten met CCC, zowat een derde van alle slaapapneupatiënten wereldwijd die potentieel baat hebben bij behandelingen als de onze.’ Wereldwijd zijn er naar schatting zo'n 900 miljoen slaapapneupatiënten.

De essentie

  • De Amerikaanse farmawaakhond FDA versnelt de goedkeuring van de behandeling van de Waalse slaapapneuspecialist Nyxoah voor patiënten met CCC, een inzakking van het zachte gehemelte.
  • Er is nog geen goedgekeurde chirurgische behandeling op de Amerikaanse en Europese markt.
  • Tegelijk heeft het beursgenoteerde Nyxoah een goedkeuringsaanvraag lopen bij de Europese medtechwaakhond voor de behandeling van CCC-patiënten.

‘De FDA oordeelt dat onze behandeling innovatief, efficiënt en veilig is’, zegt Taelman. ‘Belangrijk is dat er nog geen goede behandeling op de Amerikaanse markt is voor patiënten met CCC en wij dus de eerste zullen worden.’

‘De behandeling van onze Amerikaanse concurrent Inspire heeft in de VS een contra-indicatie gekregen, wat betekent dat artsen ze niet mogen voorschrijven. Belangrijk is ook dat Amerikaanse patiënten die met onze technologie behandeld worden straks recht zullen hebben op een terugbetaling.’

We gaan ervan uit dat we ook nog voor eind dit jaar groen licht krijgen in Europa.
Olivier Taelman
CEO Nyxoah

Nyxoah heeft ook al een goedkeuringsaanvraag lopen bij de Europese medtechwaakhond Dekra voor de behandeling van CCC-patiënten. ‘We gaan ervan uit dat we nog voor eind dit jaar groen licht krijgen’, zegt Taelman. ‘We hebben al een Europees CE-keurmerk voor de behandeling van patiënten met slaapapneu, maar mikken dus op een therapeutische uitbreiding naar de subgroep van CCC-patiënten.’

Doelstellingen bereikt

In die groep zaten ook CCC-patiënten. Ze werden onderzocht in Australië en Nieuw-Zeeland. Het onderzoek op zes maanden toonde aan dat tijdens de slaap minder apneu voorkwam. De verbetering gold voor de hele groep van patiënten, ook voor de CCC-subgroep die 42,9 procent van de studiepopulatie uitmaakte.

Nyxoah heeft 153 miljoen euro in kas en boekte een halfjaaromzet van 355.000 euro, vooral dankzij de commercialisatie van het Genio-slaapsysteem in Duitsland en in mindere mate in Spanje en België.

De wapens van Nyxoah: chip en patch

Slaapapneu is een aandoening waarbij een verslapping van de tongspieren de luchtweg doet dichtklappen. Het gevolg: een ademstilstand van enkele seconden, luid gesnurk en een onderbreking van de nachtrust. In de ergste gevallen gebeurt het tientallen keer per uur. De gevolgen zijn ingrijpend: oververmoeidheid, concentratieproblemen en hoofdpijn.

Nyxoahs behandeling Genio is een microchip die onder de kin wordt ingeplant. Voor het slapengaan moet de slaapapneulijder een patch op zijn huid kleven. De patch activeert het implantaat, dat op zijn beurt de tongspieren stimuleert. Zo wordt vermeden dat de tong verslapt en de ademhaling stokt tijdens de slaap.

Lees verder

Advertentie
Advertentie
Advertentie
Advertentie

Gesponsorde inhoud

Gesponsorde inhoud