Galapagos dient in VS aanvraag in voor reumamiddel

©BELGAIMAGE

Het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf Galapagos heeft bij de Amerikaanse gezondheidsautoriteit (FDA) een aanvraag ingediend om zijn antireumamiddel filgotinib versneld op de markt te mogen brengen.

Met de ‘New Drug Application’ (NDA) geeft Galapagos  het startschot voor de commerciële lancering van filgotinib op de belangrijke Amerikaanse markt. De aanvraag gebeurde door Gilead,  het Amerikaanse partnerbedrijf van Galapagos. Gilead betaalt aan Galapagos ook een zogenaamde ‘mijlpaalbetaling’ van 20 miljoen dollar.

Het bedrijf gebruikte bij de aanvraag een zogenaamde ‘priority voucher’. Onder dat programma worden geneesmiddelen met een grote impact aan een versnelde beoordelingsprocedure onderworpen.

Galapagos noemt geen termijn waarbinnen het geneesmiddel in de VS op de markt zou kunnen komen. De FDA handelt een prioriteitsbeoordeling af in maximaal zes maanden, tegen tien maanden voor een normale procedure. Een introductie in de eerste jaarhelft van 2020 behoort dus tot de mogelijkheden.

Beleggers gaan ervan uit dat de FDA niet moeilijk zal doen over het geneesmiddel. Eerder dit jaar liet de waakhond al weten dat het bedrijf geen verder onderzoek moet doen naar mogelijke bijwerkingen van filgotinib. Ook de klinische resultaten van het middel zijn uitstekend.

Galapagos diende eerder dit jaar ook al aanvragen voor het middel in bij het Europees Geneesmiddelenbureau en bij het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn.

Lees verder

Advertentie
Advertentie
Advertentie

Gesponsorde inhoud

Gesponsorde inhoud