Galapagos kan sneller naar Amerika met reumamiddel filgotinib

©Ans Brys

De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA eist geen aanvullend onderzoek.

Het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf Galapagos moet niet langer rekening houden met extra vertraging voor de marktlancering in de VS van zijn goudhaantje filgotinib, een middel tegen reuma.

Patiënten met chronische aandoeningen willen geen injecties. Die zijn vervelend. Een pil is prima.
Onno van de Stolpe
CEO Galapagos

Het nieuws is een opsteker voor analisten en beleggers. Eerdere proeven op muizen hadden een invloed van het medicijn aangetoond op de spermaproductie. Het risico leek klein en de Europese toezichthouders tilden er niet zwaar aan, maar de Amerikanen wilden meer zekerheid. De FDA eiste een extra zogeheten Manta-studie naar de impact van filgotinib op de vruchtbaarheid van mannen.

Die voorwaarde valt nu weg. Galapagos en zijn strategische partner, de farmareus Gilead, krijgen groen licht om filgotinib in de Verenigde Staten te lanceren. ‘We kunnen het medicijn aanmelden bij de toezichthouder zonder te wachten op de afronding van de Manta-studie. De data waarover we nu beschikken, zijn dus genoeg’, zegt Onno van de Stolpe, de CEO van Galapagos.

Goede resultaten

Dat betekent dat al in het vierde kwartaal een aanvraag bij de FDA kan worden ingediend voor de verkoop van filgotinib in de VS in plaats van in 2020, wanneer het medicijn upadacitinib van rivaal AbbVie al op de markt is. Eerder was de verwachting dat Galapagos pas eind 2020, begin 2021 die aanvraag kon doen.

Galapagos publiceerde in maart goede testresultaten over het gebruik van de ontstekingsremmer bij reumapatiënten. De langverwachte patiëntenproeven toonden aan dat het middel beter werkt dan een placebo en in de meeste gevallen iets beter werkt dan Humira, het beste verkochte reumamedicijn in de wereld, ook in handen van AbbVie.

AbbVie

AbbVie is al jaren groot en sterk in reuma dankzij Humira. Met vergelijkbare middelen veroverden ook andere grote farmaconcerns al een sterke marktpositie. Het commerciële succes danken ze voor een groot deel aan het feit dat hun medicijnen het leven van patiënten met ontstekingsziektes enorm hebben verbeterd.

5 miljard
Geschatte omzet
Analisten schatten dat filgotinib 3 tot 5 miljard euro omzet per jaar kan halen.

Het Galapagos-medicijn filgotinib is een JAK-inhibitor. Een voordeel van die nieuwe medicijnen is dat ze bestaan uit pillen, terwijl TNF-alfaremmers, zoals Humira, met injecties worden toegediend. Dat kan een groot verschil maken, hield Van de Stolpe zijn beleggers voor. ‘Patiënten met chronische aandoeningen willen geen injecties. Die zijn vervelend. Een pil is prima.’

Analisten schatten dat filgotinib 3 tot 5 miljard euro omzet per jaar kan halen, rekening houdend met het potentieel van een tiental andere ontstekingsziektes waartegen het middel ingezet kan worden.

Best in class

Er zijn nog maar twee JAK-medicijnen op de markt. Het derde, upadacitinib van AbbVie, komt normaal gezien later dit jaar uit. Filgotinib zou het vierde in de rij zijn, maar dat is volgens Galapagos geen probleem. Het biotechbedrijf gaf tot zover aan misschien niet ‘first in class’ te zijn, maar wel ‘best in class’.

20 miljard
Omzet reuma
Voor farmabedrijven is reuma een van de lucratiefste ziektes, goed voor een jaarlijkse omzet van zowat 20 miljard dollar (18 miljard euro).

In oktober kon AbbVie al uitpakken met het nieuws dat zijn upadacitinib beter werkt dan Humira, het best verkochte reumamiddel. De testresultaten van filgotinib in maart toonden dan weer aan dat die laatste een waardige rivaal is van upadacitinib.

Reuma is een chronische auto-immuunziekte waarbij de gewrichten ontsteken en aftakelen. De ziekte treft naar schatting 1 op de 100 volwassenen en manifesteert zich meestal tussen 30 en 50 jaar. Voor farmabedrijven is reuma een van de  lucratiefste ziektes, goed voor een jaarlijkse omzet van zowat 20 miljard dollar (18 miljard euro).

Lees verder

Advertentie
Advertentie

Gesponsorde inhoud