Advertentie
Advertentie

Galapagos mag spermawaarschuwing schrappen uit bijsluiter

©Bloomberg

Het Europese adviesorgaan voor geneesmiddelen ziet geen verband tussen Galapagos' reumamiddel Jyseleca en de zaadconcentratie bij mannen.

Galapagos ontving maandagavond een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP). Het wetenschappelijk comité van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA oordeelt dat het gebruik van Galapagos' reumamiddel Jyseleca (filotinib) geen impact heeft op de zaadkwaliteit bij mannen.

Jyseleca is als reumamiddel goedgekeurd in Europa en Japan, maar niet in de VS vanwege bezorgdheid over de impact op de spermakwaliteit. Dat duimpje omlaag bij de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA decimeerde de beurswaarde van de biotechgroep.

Advertentie

In Europa mag Galapagos op basis van het advies een waarschuwingslabel weghalen. Het mogelijke effect van Jyseleca op de spermaproductie moet ook niet langer vermeld worden in de bijwerkingen die in de bijsluiter staan.

Het adviesorgaan baseert zich op de zogeheten Manta en Manta-Ray-studies, die bij 246 patiënten de impact op de zaadkwaliteit naging. De achteruitgang in zaadconcentratie week bij de testpatiënten niet beduidend af van de placebogroep. De gegevens toonden ook geen relevante veranderingen in de hormoonspiegels.

'We gaan nu alle productinfo wijzigen met als doel de toegang tot Jyseleca in Europa te verhogen', zegt chief medical officer Walid Abi-Saab. Het beurshuis Jefferies verwacht dat Galapagos met Jyseleca, dat behalve voor reuma ook in de behandeling van darmontsteking gebruikt wordt, een piekverkoop van 400 miljoen euro per jaar zal halen. Door het wegvallen van de Amerikaanse droom ligt dat veraf van de aanvankelijk beoogde blockbusterstatus.

Beleggers kennen de portfolio van Galapagos geen enkele waarde meer toe. De beurswaarde is ruim de helft kleiner dan de kaspositie (zie grafiek). De pijplijn werd door CEO Paul Stoffels in juni versterkt door de overname van twee bedrijven die actief zijn in kankertherapie.

Advertentie
Advertentie
Advertentie
Advertentie
Advertentie
Advertentie
Gesponsorde inhoud
Tijd Connect
Tijd Connect biedt organisaties toegang tot het netwerk van De Tijd. De partners zijn verantwoordelijk voor de inhoud.
Partnercontent
Partner Content biedt organisaties toegang tot het netwerk van De Tijd. De partners zijn verantwoordelijk voor de inhoud.