Advertentie

Nog geen groen licht voor belangrijkste medicijn UCB

UCB-CEO Jean-Christophe Tellier. ©saskia vanderstichele

De Amerikaanse farmawaakhond FDA kon zijn inspecties in Europa niet afronden wegens reisbeperkingen. De goedkeuring van het belangrijke psoriasismedicijn bimekizumab is voor onbepaalde tijd uitgesteld.

Zaterdagnamiddag stuurde UCB het langverwachte persbericht uit over de beoordeling door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) van het psoriasismedicijn Bimzelx (beter bekend als bimekizumab). De inhoud is een ontgoocheling voor beleggers: er is - vooralsnog - geen groen licht.

'De FDA heeft bepaald dat inspecties ter plaatse van de Europese productiefaciliteiten voor bimekizumab vereist zijn voordat de FDA de aanvraag kan goedkeuren. De FDA heeft aangegeven dat zij niet in staat was de inspecties tijdens de huidige beoordelingscyclus uit te voeren vanwege reisbeperkingen in verband met Covid-19', stelt UCB in het persbericht.

35%
ebitdamarge
UCB benadrukt dat de beslissing de financiële guidance tot 2025 niet beïnvloedt. De farmagroep mikt op een omzet van 6 miljard euro en een ebitdamarge van 30 à 35 procent in 2025.

In de brief die UCB van het agentschap heeft gekregen worden de reisbeperkingen en het onvermogen om de inspecties van de faciliteiten af te ronden als enige redenen opgegeven voor het uitstel van de beoordeling. 'We zijn in contact met de FDA om de inspecties aan de productiefaciliteiten zo snel mogelijk te laten plaatsvinden', klinkt het bij UCB. Hoeveel vertraging de goedkeuring heeft opgelopen, is niet duidelijk.

We zijn vastbesloten om bimekizumab zo snel mogelijk naar patiënten in de VS te brengen.
Iris Loew Friedrich
Chief Medical Officer, UCB

'We hebben het agentschap de productieschema's tot en met het eerste kwartaal van 2022 verstrekt, en we staan te popelen om de FDA te helpen zodat haar beoordeling van bimekizumab kan worden afgerond. We zijn vastbesloten om bimekizumab zo snel mogelijk naar patiënten in de VS te brengen', zegt Iris Loew Friedrich, de Chief Medical Officer van UCB.

Het belang van Bimzelx/bimekizumab voor UCB kan moeilijk overschat worden. Analisten voorspellen dat het medicijn op zijn piek - ergens rond 2030 - meer dan 2,5 miljard euro jaaromzet zal opleveren.

Lees verder

Advertentie
Advertentie
Advertentie
Advertentie

Gesponsorde inhoud

Gesponsorde inhoud