‘Pauze in vaccinonderzoek niet noodzakelijk zware tegenslag’

Het Britse farmabedrijf AstraZeneca ontwikkelt samen met de universiteit van Oxford een kandidaat-Covid-19-vaccin. ©AFP

Dat de Britse farmareus AstraZeneca zijn klinische studies ‘on hold’ zet om te laten uitvlooien waarom één proefpersoon ernstige bijwerkingen kreeg, is niet ongebruikelijk, zeggen Belgische experts. ‘Normaal kraait daar geen haan naar, maar nu kijkt de hele wereld mee.’

AstraZeneca en de universiteit van Oxford leggen alle klinische tests met hun kandidaat-Covid-19-vaccin tijdelijk stil. Het product veroorzaakte mogelijk ernstige ongewenste bijwerkingen bij een gevaccineerde vrijwilliger in het Verenigd Koninkrijk. Het is het nog onduidelijk of dat het gevolg is van de vaccinatie of van een onderliggende aandoening.

In volle ratrace richting vaccin(s) is het nieuws een tegenvaller voor AstraZeneca, dat als een van de voorlopers zijn kandidaat-vaccin al op tienduizenden vrijwilligers test in fase 3-studies in onder meer de Verenigde Staten, Brazilië, Zuid-Afrika en het Verenigd Koninkrijk.

‘Bij grote experimenten zijn er altijd deelnemers die per toeval ziek worden, maar dat moet nu door een onafhankelijke commissie onderzocht worden’, reageert AstraZeneca. ‘Die routineactie moet gebeuren om de integriteit van de tests te verzekeren wanneer in een de klinische studie een mogelijk onverklaarbare ziekte opduikt’, zegt woordvoerster Michele Meixell.

Ontsteking van het ruggenmerg

Als je studies met tienduizenden mensen uitrolt, kan er iemand met een ernstige bijwerking tussen zitten.
Johan Neyts
KU Leuven-viroloog

Volgens KU Leuven-viroloog Johan Neyts, die ook een vaccin ontwikkelt, is het tijdelijk stilleggen van een fase 3-studie niet ongebruikelijk. ‘Dit hoeft niet noodzakelijk een zware tegenslag te zijn. Als je studies met tienduizenden mensen uitrolt, kan er iemand met een ernstige bijwerking tussen zitten.’

‘Als onduidelijk is of er een link met het vaccin is, nemen farmabedrijven voorzorgsmaatregelen. Het gebeurde eerder al dat geneesmiddelen en vaccins die al op de markt zijn in de klinische onderzoeksfase tijdelijk stilgelegd werden. Normaal kraait daar geen haan naar, maar nu kijkt de hele wereld mee. Terwijl in dit geval net de geijkte procedures gevolgd worden.’

AstraZeneca stelt dat het te vroeg is voor een bevestigde diagnose. Wel staat vast dat het niet om spierpijn of koorts gaat, omdat die milde neveneffecten in een eerdere studie al naar voren kwamen.

The New York Times bericht dat de vrijwilliger in het Verenigd Koninkrijk transversale myelitis zou hebben ontwikkeld, een ontsteking van het ruggenmerg die doorgaans veroorzaakt wordt door infecties. ‘Dat kan zijn’, zegt vaccinologe Isabel Leroux-Roels, die in het UZ Gent klinische studies coördineert van kandidaat-vaccins van het Duitse CureVac en het Amerikaanse Johnson & Johnson.

‘We stelden in het UZ Gent al zulke gevallen vast, waar bij een bloedafname bleek dat het om een infectie ging. Onderzoek moet nu uitwijzen of de persoon in kwestie ziek werd door het AstraZeneca-vaccin of door een onderliggende aandoening of infectie.’ In een private conferencecall met investeerders liet AstraZeneca-CEO Pascal Soriot verstaan dat de betrokkene inmiddels aan de beterhand is, aldus de medische nieuwssite Stat.

Gereserveerd voor ons land

De vertraging van het AstraZeneca-vaccin heeft mogelijk gevolgen voor ons land. België sloot zich aan bij de Europese Commissie, die vorige maand met AstraZeneca een aankoopcontract sloot. Als het bedrijf de vaccinontwikkeling succesvol afrondt, zullen de Europese lidstaten er 300 miljoen dosissen van kunnen kopen, met een optie voor 100 miljoen extra dosissen.

7,5 miljoen
dosissen
Voor ons land zijn 7,5 miljoen dosissen van het vaccin gereserveerd

Voor ons land zijn 7,5 miljoen dosissen gereserveerd. Xavier De Cuyper, de topman van het Belgische geneesmiddelenagentschap FAGG, liet verstaan dat de eerste lading in maart beschikbaar kan zijn in ons land. Het is maar de vraag of die timing nog realistisch is. 'Als niet AstraZeneca als eerste met een effectief vaccin komt, zal een ander dat wel doen', reageerde de woordvoerder van federaal minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) op de stilgelegde AstraZeneca-studie.

Een zogenaamde Data Safety Monitoring Board, een onafhankelijk expertencomité, zal nu, zoals gebruikelijk, nagaan of de ziekte van de AstraZeneca-vrijwilliger al dan niet toe te schrijven is aan het vaccin en of ze ernstig genoeg is om de studies te stoppen. ‘Die experts hebben een uniek inzicht in klinische studies, omdat zij onder meer weten welke deelnemers een vaccin of een placebo, een nepprik, kregen’, aldus viroloog Johan Neyts.

Voorlopig blijft het gissen wanneer er duidelijkheid komt. ‘Als snel een oorzaak gevonden wordt die niet aan het vaccin ligt, zoals een infectie of een onderliggende aandoening, kan dat een kwestie van dagen zijn’, zegt Leroux-Roels. ‘Maar als grondiger onderzoek nodig is, kan dat weken of maanden duren.’

Leroux-Roels heeft ernstige twijfels of dit jaar al een vaccin op de markt kan komen, zoals onder anderen de Amerikaanse president Donald Trump al te kennen gaf. ‘Omdat je dan uitgaat van het meest optimistische scenario en er onderweg niets mis mag gaan. De lente van 2021 vind ik een realistischere tijdslijn voor een vaccin. Het is nu vooral cruciaal dat wij de tijd krijgen om ons werk grondig en correct te doen.’

Europa rondt verkenningsgesprekken met BioNTech-Pfizer af

De Europese Commissie en BioNTech-Pfizer beëindigen verkennende gesprekken over de aankoop van een Covid-19-vaccin dat de farmabedrijven samen ontwikkelen en vanaf eind dit jaar zouden kunnen leveren. De EU-lidstaten kunnen 200 miljoen dosissen aankopen zodra bewezen is dat het vaccin veilig en doeltreffend is, met een optie voor nog eens 100 miljoen dosissen. De vestiging van Pfizer in Puurs is mee aangeduid als productiecentrum. De Commissie rondde eerder al verkennende gesprekken - de opstap naar een aankoopcontract - af met Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, CureVac en Moderna. Met AstraZeneca werd eind augustus al een eerste contract gesloten.

Lees verder

Advertentie
Advertentie

Gesponsorde inhoud