Scheut goed nieuws voor Galapagos

©Bloomberg

Uit interim-resultaten van veiligheidsstudies, die op vraag van de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA werden uitgevoerd, blijkt dat filgotinib geen impact heeft op de spermaconcentratie.

Het Mechelse biotechbedrijf Galapagos publiceerde donderdag geruststellende interim-resultaten van de zogeheten MANTA- en MANTA-RAy-veiligheidsstudies in verband met het effect van filogotinib (met als commerciële naam Jyseleca, red.) op de spermakwaliteit bij mannen.

Die studies kwamen er op vraag van de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA, die filgotinib vorig jaar niet goedkeurde als reumamiddel in de Verenigde Staten, omwille van bezorgdheid over de impact op de spermakwaliteit. Dat duimpje omlaag van de FDA kwam aan als een mokerslag bij Galapagos. Filogotinib is als reumamiddel wel al goedgekeurd in Europa en Japan.

De donderdag vrijgegeven interim-resultaten draaien rond onderzoeken naar het effect van filgotinib op spermaparameters bij mannen met inflammatoire darmaandoeningen (MANTA) en reumatoïde aandoeningen (MANTA-RAy).

Daaruit blijkt dat er onder de 240 deelnemende patiënten bij 8,3 procent in de placebogroep na 13 weken een afname van de spermaconcentratie van 50 procent of meer werd vastgesteld. Bij de patiënten die filgotinib kregen was dat in 6,7 procent van de gevallen zo.

Bezorgdheden

Het beurshuis Jefferies wijst erop dat de tussentijdse veiligheidsdata 'sommige bezorgdheden kunnen verlichten' en mogelijk een toekomstige goedkeuring kunnen ondersteunen voor filgotinib in de VS als behandeling voor inflammatoire darmaandoeningen.

Nadat de FDA vorig jaar geen groen licht gaf voor filgotinib als reumabehandeling in de VS, focust de Amerikaanse Galapagos-partner, het farmabedrijf Gilead, uitsluitend nog op inflammatoire darmaandoeningen in de VS.

Galapagos kan ten vroegste begin volgend jaar in de VS een goedkeuring aanvragen voor filgotinib als behandeling van inflammatoire darmaandoeningen.
Beurshuis Jefferies

Galapagos stipt aan dat de interim-data nu worden ingediend bij de relevante regelgevende instanties. Omdat patiënten gemonitord worden voor een periode van 52 weken, zullen de volledige data nog een tijd op zich laten wachten, maximaal een jaar volgens Galapagos.

Het beurshuis Jefferies schat dat Galapagos ten vroegste begin volgend jaar in de VS een goedkeuring kan aanvragen voor filgotinib als behandeling van inflammatoire darmaandoeningen.

Lees verder

Advertentie
Advertentie
Advertentie

Gesponsorde inhoud

Gesponsorde inhoud