Brussel, België, 7 oktober 2019 - 07.00 uur - ASIT biotech (ASIT - BE0974289218), een Belgische biofarmaceutische onderneming gespecialiseerd in onderzoek en ontwikkeling en toekomstige commercialisering van baanbrekende immunotherapieproducten voor de behandeling van allergieën, ontving de Good Manufacturing Practices (GMP)-certificering voor zijn productielocatie in Luik, België, van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG).
De certificering volgt op een tweedaagse site-inspectie van het FAGG en de constructieve dialoog met het Agentschap. Het staat ASIT biotech toe het actieve farmaceutische ingrediënt voor zijn toonaangevende product voor graspollenallergieën (gp-ASIT+™) in eigen huis te produceren onder GMP-conforme voorwaarden voor toekomstig klinisch en commercieel gebruik.
Nu de certificering is toegekend kan ASIT biotech de productie starten van de validatiebatches voor het actieve farmaceutische ingrediënt van gp-ASIT+™ ter ondersteuning van het in te dienen registratiedossier in 2020, afhankelijk van de positieve resultaten van de lopende fase III klinische studie die in december 2019 worden verwacht.
Michel Baijot, CEO van ASIT biotech, zegt: “De GMP-certificering is het resultaat van een uitstekende teaminspanning en maakt deel uit van de industriële strategie die begin dit jaar met het nieuwe management is ingezet. We willen de mogelijkheid hebben om de hele waardeketen te controleren die hoort bij het ASIT+™ technologieplatform zowel voor het actieve farmaceutische ingrediënt voor gp-ASIT+™ als voor toekomstige immunotherapie kandidaten in onze product pijplijn. Het internaliseren van ons productieproces tot en met het punt van GMP-certificering in een tijdspanne van 8 maanden toont aan dat organisatie gefocust is, kan uitvoeren en opleveren binnen strikte tijdslijnen. Ik ben erg trots op het team en heb vertrouwen in ons vermogen om de transformatie van ASIT biotech naar een ontwikkelings- en marketingorganisatie, gericht op het aanbieden van innovatieve therapieën aan patiënten met allergieën, voort te zetten.”
