shareholder

Succesvol pollenseizoen bevestigt ASIT biotech op schema voor Fase III-resultaten van gp-ASIT +™ in december 2019

©David Plas

• Einde pollenseizoen bereikt op alle locaties - laatste patiënten bezoeken volgens plan • Vaccin industrie expert Beatrice De Vos, MD, benoemd als Chief Medical Officer • Nieuwe CMO richt zich op de aanvraag marketingautorisatie gp-ASIT+™ en voorbereidingen voor productlancering

Brussel, België, 5 september 2019 - 07.00 uur - ASIT biotech (ASIT - BE0974289218), een Belgische biofarmaceutische onderneming gespecialiseerd in het onderzoek naar en de ontwikkeling en toekomstige commercialisering van baanbrekende immunotherapieproducten voor de behandeling van allergieën, kondigt aan dat in alle sites in de Fase III studie van gp-ASIT+™ voor graspollen rhinitis het einde van het graspollenseizoen is bereikt. Hierdoor kunnen de laatste patiëntbezoeken volgens plan plaatsvinden. De studie ligt op schema voor het afleveren van resultaten midden december 2019.

De Fase III studie van gp-ASIT+™, een innovatieve immunotherapiebehandeling voor graspollenallergieën die drie weken voorafgaand aan het graspollenseizoen wordt toegediend, heeft 651 patiënten gerandomiseerd in 69 centra. Een bepaald niveau van graspollencirculatie is vereist tijdens de studieperiode om patiënten er in een dagelijkse omgeving aan bloot te stellen en zo het verschil met placebo aan te tonen en te bepalen. Het primaire doel van het onderzoek is een absolute reductie van 0,3 in de gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS) in de behandelde groep in vergelijking met placebo, hetgeen gelijk is aan een behandelingseffect van 20% tussen gp-ASIT+™ en placebo volgens de protocolhypothese.

De klinische centra werden geselecteerd in samenwerking met het European Aeroallergen Network (EAN) van de Medische Universiteit van Wenen op basis van historische pollencirculatie-gegevens. De EAN heeft bevestigd dat alle locaties het einde van het pollenseizoen van 2019 hebben bereikt en circulatie van graspollen hebben ervaren.

Voor alle patiënten kan nu het laatste bezoek van het protocol worden gepland, waardoor zoals voorzien de studie op schema ligt voor uiteindelijke resultaten tegen midden december 2019.

ASIT biotech heeft ook Beatrice De Vos, MD, benoemd als Chief Medical Officer. Beatrice heeft een indrukwekkende staat van dienst in klinische ontwikkeling en regelgevende toelating van geneesmiddelen, vaccins en cel- en immuuntherapieën bij toonaangevende bedrijven. Meest recent was ze CMO bij Promethera; daarvoor was ze Vice President Global Scientific and Medical Affairs bij Sanofi en Vice President Medical Affairs bij GlaxoSmithKline.

Michel Baijot, CEO van ASIT biotech, zei: “De bevestiging van graspollencirculatie rond onze klinische centra zou ons in staat moeten stellen om een solide data set te genereren voor gp-ASIT+™ om de effectiviteit te beoordelen vergeleken met placebo. gp-ASIT+™ heeft het potentieel om een effectief nieuw therapeutisch alternatief te zijn dat lange-termijn verlichting biedt voor de miljoenen patiënten met matige tot ernstige allergische rhino-conjunctivitis als gevolg van graspollenallergie, en ik kijk ernaar uit om de resultaten van deze belangrijke studie later dit jaar toe te lichten. De benoeming van Beatrice De Vos als CMO zal onze focus om gp-ASIT+™ op de markt te brengen verder vergroten. De uitgebreide ervaring van Beatrice zal van onschatbare waarde zijn bij het aansturen van onze MAA-aanvraag voor Europese registratie en commerciële lanceringsinspanningen, en ik wil deze gelegenheid aangrijpen om haar te verwelkomen in het leadership team."

Logo
Partner Content biedt organisaties toegang tot het netwerk van De Tijd. De partners zijn verantwoordelijk voor de inhoud.
Advertentie
Advertentie

Gesponsorde inhoud