Chirurg vrijgesproken voor ongekeurde implantaten

©Tim Dirven

Een chirurg die ongekeurde implantaten gebruikte in het UZ Leuven is vrijgesproken. Omdat hij werkte met ‘op maat gemaakte’ implantaten was er geen CE-keurlabel nodig.

In december vorig jaar raakte bekend dat het parket van West-Vlaanderen een orthopedische chirurg vervolgde voor implantatenzwendel. De feiten speelden zich af in het Universitair Ziekenhuis Leuven tussen augustus 2008 en oktober 2011. De chirurg werd ervan beticht patiënten te hebben geopereerd met ongekeurde implantaten.

Het ging om grote ‘hydraulische mergnagels’ om na een breuk botdelen weer aan elkaar vast te zetten. De nagels die de chirurg gebruikte, hadden geen CE-keurlabel en waren dus ontsnapt aan de verplichte klinische evaluatie. Ze waren ook niet aangegeven bij het Belgische geneesmiddelenagentschap FAGG, zoals dat gebeurt met gekeurde implantaten. Het parket betichtte de chirurg er ook van de incidenten met de implantaten niet correct te hebben gemeld aan het FAGG.

De rechtbank besluit dat de implantaten ‘op maat gemaakt’ waren en daarom niet onder de controlemechanismen vallen.

In oktober 2011 stopte de samenwerking tussen het UZ Leuven en de chirurg. Het ziekenhuis diende nooit een strafklacht in tegen de man. Pas in 2016 stapte het FAGG naar het gerecht. Er werd een opsporingsonderzoek opgestart door het parket van West-Vlaanderen omdat het bedrijf dat de implantaten leverde aan de chirurg gevestigd was in Brugge. Dat bedrijf werd samen met de chirurg vervolgd in de zaak.

Maar de correctionele rechtbank van West-Vlaanderen (afdeling Ieper) heeft de chirurg nu over de hele lijn vrijgesproken. De rechtbank volgt de uitleg van de chirurg dat de implantaten die hij gebruikte geen CE-keurlabel nodig hadden, omdat het ging om implantaten die ‘op maat gemaakt’ waren voor de patiënten. Die ontsnappen aan de verplichtingen die in ons land gelden voor medische hulpmiddelen.

Trauma's

In het vonnis staat beschreven hoe de nagels werden gebruikt voor patiënten met ernstige orthopedische trauma’s. Tot 2007 werden die op maat gemaakt door de technische dienst van het UZ Leuven. Daarna werden ze geleverd door een bedrijf in Brugge. Dat liet de onderdelen voor de nagels op zijn beurt produceren door een Zwitsers bedrijf. Het Zwitsers bedrijf is nog altijd actief en fabriceert naast medische onderdelen ook piepkleine mechanische onderdelen voor industriële producten.

De rechtbank raakte overtuigd door de powerpointpresentatie die de chirurg in de rechtszaal gaf, lezen we in het vonnis. De chirurg toonde aan dat hij elke nagel bestelde met een apart medisch voorschrift voor elke patiënt en met röntgenfoto’s van het letsel. Sowieso moesten de nagels aangepast worden aan de lengte van elke patiënt. Ook waren er telkens vergaderingen om de materialen te kiezen en de boorgaten te bepalen. En vaak was een vertegenwoordiger van het Brugse bedrijf aanwezig bij de consultaties met de patiënten en bij de operaties.

De rechtbank meent dat de openbaar aanklager niet bewijst dat de implantaten in serie - en dus niet op maat - werden gemaakt. Er gebeurde bijvoorbeeld geen onderzoek naar het Zwitserse bedrijf om te checken of de nagels daar in serie werden gefabriceerd. Ook bij de beklaagden is nooit een ‘stock’ teruggevonden met in bulk aangekochte nagels.

Op maat

Daardoor besluit de rechtbank dat de chirurg de controlemechanismen die gelden voor implantaten niet omzeilde, aangezien een Koninklijk Besluit van 1999 expliciet een uitzondering voorziet voor implantaten die op maat zijn gemaakt en zijn voorgeschreven door een gekwalificeerde arts.

‘Ik ben uiteraard tevreden met de uitspraak van de correctionele rechtbank van Ieper’, reageert de chirurg. ‘Mijn bevindingen die ik gebruikt heb om patiënten met ernstige botdefecten te verzorgen, worden nu blijkbaar op grote schaal gebruikt in Zuidoost-Azië. Dat stemt mij gelukkig. In het buitenland krijg je voor dergelijk werk het Kruis van Verdienste, in Vlaanderen mag je het komen uitleggen voor de rechtbank. Dat is ook de reden waarom ik Vlaanderen verlaten heb.’

Het geneesmiddelenagentschap FAGG vindt het nog te vroeg om te reageren over de gevolgen van het vonnis. ‘Onze experts moeten het vonnis, dat nog maar van maandag dateert, nog analyseren’, meldt het FAGG. De woordvoerder van het parket van West-Vlaanderen, Johan Lescrauwaet, laat weten dat nog niet is beslist of het Openbaar Ministerie al dan niet in beroep gaat tegen het vonnis.

Lees verder

Advertentie
Advertentie

Gesponsorde inhoud

Gesponsorde inhoud