Europese keuring van medische toestellen faalt

©Filip Ysenbaert

De Europese keuring van implantaten en andere medische hulpmiddelen, gaande van pleisters tot infuuspompen, laat te wensen over. Dat blijkt uit inspectierapporten die De Tijd samen met Knack en Le Soir bemachtigde.

Medische hulpmiddelen moeten een CE-label krijgen. Private keuringsinstanties in verschillende Europese landen zijn bevoegd om dat CE-keurmerk toe te kennen. Maar de inspectierapporten die we konden inkijken, maken brandhout van één zo’n keuringsinstantie.

Dossier | Implant files

Ruim 250 journalisten over de hele wereld onderzochten samen acht miljoen documenten, de ‘Implant Files’. Het is een grootschalig onderzoek naar al wat er fout loopt met implantaten, zoals knie- en heupprotheses, pacemakers, stents, pijnpompen en andere toestellen die artsen in uw lichaam implanteren. Hier leest u het resultaat van maanden onderzoek, samen met het internationaal consortium van onderzoeksjournalisten ICIJ en 57 andere media in 36 landen.

Lees meer over de Implant Files verderop in de digikrant en op tijd.be/implantfiles

Het gaat om het Brusselse Apragaz dat in 2005 de bevoegdheid kreeg om medische hulpmiddelen te certificeren voor de hele Europese markt. Maar pas in 2015, in de nasleep van het schandaal met de PIP-borstimplantaten, deden inspecteurs van ons geneesmiddelenagentschap FAGG samen met collega’s van de Europese Commissie een grondige audit bij Apragaz. De conclusie van die audit was dat elk certificaat dat de keuringsinstantie voor medische hulpmiddelen had gegeven ‘twijfelachtig’ was.

Het personeel en de externe experts die de keuring uitvoerden, bleken onvoldoende bekwaam. De klinische data die de fabrikanten voorlegden om een CE-label te krijgen, werden onvoldoende gecontroleerd. Zowel de keuringsdossiers als de afgeleverde certificaten bleken fouten te bevatten. En er werden vragen gesteld bij de onafhankelijkheid van Apragaz tegenover de fabrikanten van de medische hulpmiddelen die het moest keuren. Apragaz mocht na de inspectie geen certificaten voor medische hulpmiddelen meer afleveren.

Heupprotheses, pacemakers en stents worden op dezelfde manier gecontroleerd als alledaagse producten zoals speelgoed, liften en keukengerei. ‘Het CE-merk wordt nu toegekend op basis van een dossier waarin niet altijd klinischestudiegegevens staan’, merkt Frank Hulstaert van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg op.

De keuringsprocedure voor heupprotheses, pacemakers en stents is dezelfde als voor speelgoed, liften en keukengerei.

De voorbije jaren ijverde de Europese Commissie voor een even strenge controle op medische implantaten als op geneesmiddelen. Zo ver komt het niet, maar vanaf 2020 wordt de lat hoger gelegd. Opmerkelijk is dat 64 procent van de medtechbedrijven zegt dat ze wegens de hogere eisen sommige producten niet langer zullen maken.

‘De strengere regels zijn voor ons onvoldoende. De evaluatie van de implantaten blijft immers door private keuringsinstanties gebeuren’, reageert Martine Van Hecke, gezondheidsexperte bij Test Aankoop.

Lees verder

Advertentie
Advertentie

Tijd Connect