Vlaamse techpleister krijgt erkenning in VS

De 'Sensor Dot' van Byteflies is voor de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA nu officieel een 'medisch toestel'. De techpleister meet continu lichaamsfuncties, ook buiten de ziekenhuismuren of de dokterspraktijk. Dat kan gaan om de hartslag, de lichaamstemperatuur of spier-, brein- of bewegingssignalen.

Is die goedkeuring meer dan een administratieve zegening? Toch wel, vindt Byteflies-topman Hans Danneels. 'We hadden al klanten in de Verenigde Staten, maar het is een belangrijke groeimarkt. Het is van belang dat we daar een kwaliteitsstempel krijgen van de regulator.'

Het verhaal van Byteflies begint in 2015 en is er een van twee Hansen. Hans Danneels werkte in een Nokia-lab in Californië, Hans De Clercq in de cocon van exacte wetenschappen in het Leuvense Arenbergpark. De lijm tussen de twee was de vraag hoe draagbare minitoestellen (wearables) de zorg op haar kop kunnen zetten. Hun plannen kwamen al snel op de radar van Pieterjan Bouten en Louis Jonckheere, het duo achter het verkoopsoftwarebedrijf Showpad. 'We leerden Hans en Hans kennen toen Louis Showpad in de VS aan het uitbouwen was. Het waren 'slimme gasten' die hun visie simpel konden uitleggen', zegt Bouten. Ze investeerden in opeenvolgende rondes.

Die visie leest als volgt: Byteflies blijft met zijn wearables weg van de overbevolkte consumentenmarkt, waar de horloges en fitnessbandjes van Apple of Fitbit de plak zwaaien. Danneels en De Clercq richtten eerst hun pijlen op de grote farmabedrijven. 'Het doel was met onze techpleister hun klinische proeven te versnellen', legt Danneels uit. Het eerste domein dat in het vizier kwam, was epilepsie, een breinstoornis die onverwacht aanvallen veroorzaakt. 'Met onze sensor, vervat in een pleister, konden we patiënten ook buiten de ziekenhuismuren of buiten de grenzen van een klinische proef monitoren.'

De eerste twee jaar van het bedrijf waren spannend, herinnert Bouten zich, die als softwareondernemer gewend is snel op te schalen. 'Er was niets live, alleen een proefmodel. In de eerste versie van Showpad zaten waarschijnlijk fouten, maar hier kon dat niet. Je bevindt je in de medische wereld, met gevoelige klinische proeven.' De eerste steen die valt, is een samenwerking met het Belgische farmabedrijf UCB, dat enkele epilepsie-medicijnen in huis heeft. Dat kan de data via techpleisters goed benutten om de kosten voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen te drukken.

De coronacrisis is een versnelling voor het jonge bedrijf. Midden in de eerste golf ontwikkelde Byteflies, met hulp van gevestigde namen als de chipfabrikant Melexis, een speciale pleister voor coronapatiënten. Die meet op de borstkas de hartslag, de lichaamstemperatuur en de ademhalingsfunctie. Die oplossing kan het verplegend personeel bij een eventuele tweede golf aanzienlijk ontlasten. Verplegers kunnen de patiënt binnen en buiten de muren voortdurend opvolgen zonder zelf metingen te doen. Er lopen al tests in het Ziekenhuis Oost-Limburg.

Byteflies komt zo meer en meer los van de zuivere onderzoeksomgeving en dringt de alledaagse zorg binnen. De goedkeuring door de Amerikaanse FDA zet die deur verder open, claimt Danneels. 'We hadden zeker al klanten in de VS, en ook een kantoor. Maar deze kwaliteitsstempel maakt dat we steeds vaker kunnen bijdragen aan de laatste fase van het klinisch onderzoek van grote farmabedrijven, dat vaak wereldwijd loopt.' Maar ook 'gewone' zorgverleners zullen met deze goedkeuring sneller overstag gaan voor zorg op afstand, is de inschatting.

Om daarin te slagen, moet Byteflies oog blijven hebben voor het geheel. De techpleister is één element, daaruit data puren en die vertalen naar inzichten waar een arts gemakkelijk aan kan is een tweede element. Hans en Hans zijn vooral hardwareprofielen, maar willen ook attent blijven voor de software en data-analyse. Bouten maakt zich sterk dat ze daarin slagen. 'Een groot deel van hun intellectuele eigendom zit in hoe ze de veelheid aan data verwerken. Ze hebben zich omringd met een goed kransje academisch kennis.'

De vraag is of Hans en Hans met hun model van zorg op afstand niet op al te klassieke ziekenhuisstructuren- en financiering botsen. Een arts die een patiënt niet meer fysiek ziet, kan die prestatie niet aanrekenen. 'We hebben ons daarom eerst gericht op de grote farmabedrijven, zodat duidelijk werd dat onze pleister waarde heeft. Maar hoe dat in de alledaagse zorg zal werken, is inderdaad de olifant in de kamer. Al voelde je tijdens de coronacrisis in veel ziekenhuizen of artsenpraktijken wel de reflex: 'de digitalisering komt eraan en we moeten mee zijn.''